Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování jedné šarže léčivého přípravku Palladone od pacientů z důvodu závady v jakosti. Konkrétně jde o šarži 10108604.

Jmenovaný léčivý přípravek je opiát, který patří do skupiny silně účinných léků proti bolesti. SÚKL vyzývá veřejnost, aby stahovaný přípravek nepoužívala a vrátila ho do kterékoliv lékárny, přednostně do té, ve které byl zakoupen. Přípravek Palladone šarže 10108604 je stahován z důvodu rizika výskytu přeplněných tobolek v balení. Balení dotčené šarže přípravku je potřeba vrátit do lékárny.

Riziko, že by mohlo být ohroženo zdraví pacientů, je nízké, ale nelze jej jednoznačně vyloučit. Přestože držitel rozhodnutí o registraci k této šarži neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil k jejímu stahování až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčená šarže je v ČR dostupná od září 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejím použitím.

Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku s šarží 10108604, které je možné vracet zpět do lékáren do 30. 6. 2019.Lékárna vrácená balení vymění za jinou šarži tohoto přípravku nedotčenou závadou v jakosti.

V případě dodatečných dotazů je třeba kontaktovat držitele registračního rozhodnutí, společnost MundipharmaGesellschaftm.b.H., Vídeň, Rakousko, tel: 222 318 221, e-mail: office@mundipharma.cz.