Jedním z témat na loňském listopadovém Czech Pharma Summitu, který pořádala Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF), byla situace na trhu rok po novelizaci zákona o léčivech. Na summitu byla poprvé představena exkluzivní data společnosti IQVIA, díky nimž se podařilo analyzovat výpadky léčiv rok od novelizace jmenovaného zákona.

Přinášíme vám článek z časopisu Pharma Profit 63/2026. Je to ochutnávka originálního obsahu, který najdete každé dva měsíce v tištěném vydání. Nechodí vám časopis? Registrujte se k odběru, abyste nezmeškali ani jedno vydání. Zasílání je pro majitele a vedoucí lékáren zdarma.

Proč datová sada vznikla, ozřejmil Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel ČAFF: „Cílem bylo identifikovat skupiny léčiv, ve kterých se vyskytuje nedostatek léků, či je v nich pravděpodobnost výskytu nedostatku největší, a popsat důvody, co mají tyto skupiny společného. Dále jsme chtěli znát situaci na trhu rok po novelizaci zákona o léčivech, k jehož změně byl impulsem zejména nedostatek antibiotik v sezoně respiračních onemocnění před dvěma a třemi lety. Chtěli jsme získat přesnější přehled, jak se vyvíjely počet a frekvence výpadků, objem chybějících léčiv a jak zafungovaly nové legislativní nástroje, které měly řešit míru nedostatku léčiv v případě nastalého výpadku.“

Jak dále uvedl, tato data, prezentovaná poprvé na loňském Czech Pharma Summitu, jsou unikátní, protože se jinak systematicky nesbírají, ale přitom mají potenciál lépe pochopit zákonitosti na trhu léčiv a zaměřit legislativu na rizikové oblasti.

Na dotaz, jaká je aktuální situace s výpadky léků, Filip Vrubel odvětil: „Objektivně lepší než před dvěma lety, ale je to souhra vícero faktorů. Není to jen přičiněním předloňských změn v zákoně o léčivech. Větší vliv vidím v tom, že se uklidnila situace na trhu na celoevropské úrovni. Po pandemii covidu se dodavatelské řetězce přece jen trochu ustálily, u některých skupin léčiv se postupně zvýšil objem výroby a doplnily se sklady. Nicméně jak před legislativními změnami, tak i nyní každý měsíc chybí desítky druhů léků. Důležité tehdy i dnes je však jedno: v naprosté většině případů máme za chybějící léky dostupnou náhradu. Počet chybějících unikátních, nenahraditelných léků počítáme v jednotkách.“

Hlavní zjištění analýzy

(data za období 7/24–8/25, Ø)

Výpadky zasahují naprosto všechny skupiny léčiv na trhu, v závažnosti nedostatků a v množství, které na trhu chybí oproti normálním dodávkám, se ale skupiny liší. Největší výpadky zaznamenávají oftalmologika a přípravky potřebné v dermatologiiu nichž dochází k největším výpadkům co do objemu chybějícího množství léčiv na trhu. Poměrně časté jsou výpadky také u léčiv na kosti, svaly a klouby.

• Nejvíce se výpadky dodávek týkají skupin léčiv, kde jsou pouze jeden či dva dodavatelé. Těchto skupin je přitom většina, což bohužel vypovídá o nízké konkurenceschopnosti českého lékového trhu.
• Z pohledu ceny jsou nejohroženější levné léky s cenou výrobce do 150 Kč – čím dražší přípravek, tím menší pravděpodobnost kritických výpadků dodávek, které způsobují reálnou nedostupnost.
• Z hlediska velikosti skupin léčiv, které jsou nejvíce postiženy nedostatkem, analýza prokázala, že největší problémy představují skupiny léků určené pro menší počet pacientů. V terapeutických oblastech, ve kterých se léky prodávají v řádu jen jednotek tisíc denních dávek (cca do 10 tisíc krabiček léků v jedné lékové skupině) se vyskytuje jednak největší počet kritických výpadků, které mají za následek až nedostupnost léčby, a navíc v průměru chybí v těchto skupinách během celého roku největší množství krabiček.
• U molekul s příznakem „léčivé přípravky s omezenou dostupností“ (pojem zavedla novela zákona o léčivech) se výpadky týkaly až 85 % molekul (data za 8/2025), což potvrzuje fakt, že tento status získávají až takové léky, u kterých se problémy s dostupností již vyskytují, nebo tomu vše nasvědčuje. Nedošlo zde ale k žádnému kritickému nedostatku (tj. nedostatku, kdy by v určitém okamžiku chyběl na trhu lék úplně – tedy pokles prodejů o 75 až 100 %).

„Nedostatky léčiv se soustřeďují zejména u nekonkurenceschopných skupin léčiv s nízkou cenou a malým množstvím prodejů. Pokud budeme chtít podpořit dostupnost léčiv, můžeme přesněji zacílit opatření na konkrétní skupiny léčiv, a musíme se zamyslet nad tím, jak podpořit konkurenceschopnost českého trhu. Téměř v polovině patentově nechráněných skupin léčiv nemáme v Česku žádnou konkurenci, což je zarážející. Souvisí to s tím, že náš trh neuživí v řadě skupin vícero dodavatelů, zvláště v kombinaci se značným tlakem na co nejnižší ceny,“ konstatoval Filip Vrubel.

Detailnější pohled

1. Bez potíží s výpadky se pohybuje průměrně 80 % balení léků na českém trhu. Měsíční podíl výpadků pak stabilně nepřekračuje 20 až 25 procent a průměrně se objem chybějících balení léků pohybuje mezi 4 až 5 %. Opravdu kritické výpadky se stabilně vyskytují v objemu kolem 1 % trhu. I u nich je ale v některých případech možné překlenout nedostatek předepsáním přípravku z jiné skupiny léků, která má podobné vlastnosti.

Filip Vrubel k tomu říká: „Většina chybějících léků má dostupnou náhradu. Z 9 000 léků, které se na českém trhu obchodují, jde fakticky o promile skutečně významných výpadků. Počet chybějících nenahraditelných léků pak počítáme v jednotkách. Lékárníci umí v mnoha případech nabídnout pacientovi náhradu, případně mohou konzultovat s lékařem dostupné alternativy.“

2. Z téměř 1 000 nepatentových molekul na trhu, kde nic nebrání vzniku konkurence, však u 467 molekul žádná konkurence není a tyto molekuly dodává jen jediný dodavatel. To je téměř polovina trhu s generickými léky, což vypovídá o problému v konkurenceschopnosti trhu.
3. Při srovnání míry konkurence oproti množství výpadků v jednotlivých molekulách data prokázala, že největší nedostupnost byla ve skupinách s jedním (19 %) či dvěma dodavateli (11 %).

„Cenová eroze, tedy neustálé stlačování cen směrem dolů, v kombinaci s fragmentací evropského lékového trhu, znamenají, že konkurenceschopnost českého lékového trhu klesá. V mnoha skupinách léků se na něm neuživí více dodavatelů,“ vysvětluje Mgr. Vrubel.

4. Kritické výpadky (75 až 100 % objemu trhu) se vyskytují ve skupinách, kde se prodá 2,5 až 10 tisíc kusů a 10 až 50 tisíc kusů balení. U skupin léčiv s prodeji nad 100 tisíc balení se ale kritické ani vážné nedostatky nevyskytují – zde je také větší konkurence, průměrně 4,4 dodavatele.

5. Vypovídající je množství výpadků léků optikou ceny výrobce – kritické nedostatky se vyskytují jen ve skupinách léků s cenou výrobce do 300 Kč. Kumulativně největší nedostatky (kritické i vážné) jsou v kategorii do 150 Kč.

Top 5 chybějících molekul z hlediska objemu:

1) Amoxicillin/Clavulanic Acid (antibiotikum)

2) Metformin (léčba diabetu II. typu)

3) Pregabalin (léčba epilepsie, neuropatické bolesti aj.)

4) Sumatriptan (léčba akutní migrény)

5) Rilmenidine (vysoký krevní tlak)

6. Loňská novela zákona o léčivech pracuje s novou kategorií léčivých přípravků s omezenou dostupností (LPOD). To jsou léky, u kterých SÚKL vyhodnotí, že jejich aktuální množství nedostačuje potřebám pacientů a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jinými léčivy, která mají stejné léčebné vlastnosti.

Analýza IQVIA pracovala se 78 molekulami, které SÚKL poslední rok označil jako LPOD:

• v žádné molekule nedošlo ke kritickému nedostatku (75 až 100 % objemu trhu),
• jen ve třech molekulách došlo k vážnému nedostatku (50 až 75 % objemu trhu),
• průměrně měly tyto „LPOD molekuly“ 2,9 dodavatele.

„V tomto případě bych byl s hodnocením opatrný. Data mohou naznačovat, že institut LPOD funguje, neboť se takový lék distribuoval rovnoměrněji, a to pomohlo překonat nejtěžší období. Ale může to znamenat, že tyto molekuly jsou v problémech dlouhodobě a porovnání chybějícího objemu dodávek v období pouze jednoho roku může být nevypovídající. Bude třeba sledovat tyto případy dlouhodobě,“ naznačil Filip Vrubel.

Použitá metodika

Míra nedostatku je rozdělena do šesti pásem, tj. žádný nedostatek, minimální, střední, výrazný, vážný a kritický.

Způsob výpočtu: pokles dodávek do lékáren v období, kdy byl nahlášen výpadek, ve srovnání s průměrem předchozího období.

Autoři: Tomáš Doležal, Martin Černý, Martin Polívka, všichni IQVIA

Zdroj dat: Open data SÚKLu

Markéta Grulichová

marketa.grulichova@atoz.cz