Když loni na začátku května nastupoval MUDr. Tomáš Boráň na pozici ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv, vnímal, že ho čeká mnoho práce vyplývající nejen z jeho běžné agendy. O tom, jak hodnotí první rok svého působení v čele lékové agentury a jak vnímá dění na tuzemském lékárenském trhu, jsme si povídali při našem rozhovoru.

Přinášíme vám článek z časopisu Pharma Profit 61/2025. Je to ochutnávka originálního obsahu, který najdete každé dva měsíce v tištěném vydání. Nechodí vám časopis? Registrujte se k odběru, abyste nezmeškali ani jedno vydání. Zasílání je pro majitele a vedoucí lékáren zdarma.

Vzhledem ke svému mnohaletému působení v SÚKLu to pro vás loni, kdy jste se ujal ředitelského postu, nebylo neznámé prostředí. S jakými vizemi jste tehdy do funkce nastupoval?

Primárně jsem vnímal, že coby ředitel jsem hlavně manažerem zaměstnanců. Nastupoval jsem po bouřlivějším období, kdy nejprve skončila ve své funkci ředitelka Mgr. Irena Storová, po ní, po dvou kolech výběrového řízení pak krátce na vedoucí pozici působila Mgr. Kateřina Podrazilová, poté SÚKL dočasně vedl PharmDr. Jakub Velík a následně na základě výsledků výběrového řízení já. Zaměstnanci rychlé změny a nestabilitu ve vedení samozřejmě citlivě vnímali. A já v tu chvíli považoval za zásadní chod ústavu stabilizovat, obsadit klíčové pozice ředitelů sekcí, což se mně během uplynulého ročního období podařilo – ať už šlo o ředitele sekce cenové a úhradové regulace nebo ředitele sekce provozně ekonomické. Samozřejmě jsem si také uvědomoval, že je třeba zvládnout rozsáhlou agendu vyplývající například z legislativních změn či z úkolů zadaných Ministerstvem zdravotnictví.

Pokud jde o zmíněné legislativní změny, naskočil jste takříkajíc do rozjetého vlaku, protože měsíc po vašem nástupu nabyla účinnosti novela zákona o léčivech, která měla podle Ministerstva zdravotnictví zvýšit ochranu pacientů před dopady výpadků léčiv.

Ano, klíčová část zákona o léčivech nabyla účinnosti v červnu 2024, takže v této záležitosti už jsem jen dohlédl na to, aby byly zvládnuty interní metodiky, byla nastavena naše nová inspekční činnost a abychom správně nakládali s novými podněty týkajícími se lékové problematiky. Klíčové tedy bylo v poměrně krátké době od chvíle, kdy nová legislativní úprava nabyla účinnosti, zavést interní postupy. Často jsme v souvislosti s novými legislativními opatřeními slýchali, že SÚKL nekoná, netrestá, ale v podstatě za období od června loňského roku, kdy začala být novela účinná, jsme již sankce udělili a nějaké další budou nabíhat. Ale ani samotná dozorová činnost není jen o sankcích, ale také o edukaci. Z mého pohledu se nám novou agendu podařilo zvládnout v krátkém čase.

Dalším projektem, který již běžel v době mého nástupu na plné obrátky a u něhož jsem se stal členem řídícího výboru, byly úpravy systému eRecept, které se v něm musely provést v souvislosti s evidencí limitu započitatelných doplatků, která funguje od 1. ledna letošního roku.

Zapomenout nesmíme ani na novou agendu týkající se zdravotnických prostředků. To je poměrně tvrdý oříšek, že?

Vnímám, že problematika zdravotnických prostředků může být pro terén poměrně nesrozumitelná, protože existuje národní legislativa, legislativa evropská, a navíc se posouvá termín spuštění Evropské databáze zdravotnických prostředků (EUDAMED). Chápu, že terén se v této problematice špatně orientuje, proto se snažíme podávat pomocnou ruku a vysvětlovat, co vše je třeba dodržovat a provést. A zveřejnili jsme také metodiku pro „in-house“ výrobce zdravotnických prostředků.

A určitě nelze opomenout ani zcela novou gesci našeho ústavu, která se týká lidských tkání a buněk. Vyšlo nové evropské nařízení vztahující se k této problematice, takže se letos věnujeme přípravě národní legislativy.

Už jste zmínil eRecept a jeho novou funkcionalitu. Co všechno nyní systém elektronické preskripce zvládne a jaké funkce má?

Kromě klasického elektronického předepisování léků patří k novějším funkcím lékový záznam, který se už nějakou dobu také využívá, dále pak záznam očkování, jenž spolupracuje s EZKartou. Poslední novou funkcionalitou je kromě již zmíněného hlídání limitu započitatelných doplatků také zobrazování lékáren, které ještě předchozí den disponovaly léčivými přípravky s omezenou dostupností. Dále je v systému rovněž mapa lékáren v Česku a méně známou novinkou je možnost zobrazení příbalového letáku u léků, které má pacient předepsané. Pokud mají lékaři či lékárny zprovozněny všechny funkcionality, eRecept jim poskytne informace o tom, že u konkrétního léčivého přípravku (LP) byly přerušeny jeho dodávky, nebo naopak že dodávky byly obnoveny. Dále jim systém umožňuje dostat se pomocí prolinku na důležité bezpečnostní informace například o tom, že bylo změněno složení pomocných látek u konkrétního LP, nebo že se změnilo vyjádření jeho síly. Podle nás jde o důležité informace, které by měl lékař ´na první dobrou´ zjistit již při předepisování léku.

Pro pacienty je také zavedena funkcionalita umožňující nahlížet do lékového záznamu ze strany rodinných příslušníků. Rodiče vidí údaje svých dětí automaticky, dospělí ale mohou v systému nastavit funkci tak, že lze dát souhlas k přístupu do lékového záznamu, a tak mohou například děti seniorů sledovat, co a v jakém dávkování mají předepsáno jejich rodiče.

Uvažuje se o nějakých nových funkcionalitách, které by do systému mohly přibýt?

Kolegové z oddělení eReceptu kontinuálně pracují na zdokonalování systému, kromě funkcionality týkající se léčiv je zatím nepovinnou modalitou ePoukaz, který by měl být od nového roku povinný. Dle mého názoru se plné výhody systému ukážou až ve chvíli, kdy je používán povinně, protože pak lze také provádět nejrůznější analýzy, z nichž je kupříkladu patrné, jaký je počet předepsaných LP a podobně.

Jak moc jsou nové funkcionality využívány?

To nelze zcela přesně určit. Poskytujeme sice plnou verzi systému elektronické preskripce, ale pak už záleží na lékařích, jaké informace chtějí využívat a mít tedy jejich zobrazování nastaveno. Víme, že ne všichni mají ve svém softwaru z různých důvodů veškeré funkcionality zprovozněny. Někteří lékaři si třeba nepřejí, aby na ně automaticky ´vyskakovalo´ upozornění určitého typu, někteří chtějí, aby je systém upozornil pouze jednou a pak už se stejná informace neobjevovala. To už je samozřejmě záležitost nastavení od jejich dodavatele softwaru.

Máte zpětnou vazbu, proč si lékaři nechtějí tolik zobrazovat aktuální informace o léčivých přípravcích?

Jedním z důvodů může být dodatečná investice do aktualizace softwaru. Také chápu, že lékaři nechtějí být zahlceni mnoha informacemi, byť mohou být užitečné. Proto zjišťujeme, co by mohlo přispět k větší uživatelské přívětivosti naší veřejné databáze, zda by například měla být rozčleněna podle odbornosti a podobně.

A pokud jde o nahlížení do lékového záznamu? Je dost využívané?

Rezervy v nahlížení rozhodně existují. Je pravda, že lékový záznam využívají více farmaceuti než lékaři. Chceme se na to v rámci komunikace s lékaři zaměřit a zjistit, proč lékový záznam nepoužívají častěji, zda je pro ně systém příliš složitý nebo nepřehledný, a jaké jsou důvody toho, že využitelnost ze strany lékařů není taková, jak bychom očekávali.

Nedílnou součástí eReceptu je přeshraniční preskripce. Občas se objeví stesky pacientů, že se jim v zahraničí lék na recept vyzvednout nepodařilo.

V tomto případě je třeba si uvědomit, že SÚKL zajišťuje fungování systému v tuzemsku, ale mohou se vyskytnout problémy v jednotlivých lékárnách v jiných zemích, kde chod systému zajištuje daný členský stát a kde to nemůžeme nijak ovlivnit. Podle mého názoru jsme v připravenosti a fungování systému elektronické preskripce dost daleko, takže když se objeví nový stát, který má interně nastaven a auditován systém pro přeshraniční preskripci, jsme velmi rychle schopni s ním navázat spolupráci. Ostatně, podle nařízení o evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS) budou muset v budoucnosti všechny státy umožňovat přeshraniční preskripci, na což jsme připraveni. A přestože se počty receptů, na jejichž základě si pacient léky vyzvedl v zahraničí, počítají na desítky, maximálně stovky, což nepůsobí jako vysoké číslo, ve srovnání s jinými zeměmi jsme na tom s fungováním systému velmi dobře.

Pojďme obrátit pozornost na systém ověřování pravosti léčiv. Jak se osvědčil, jak to vypadá s výskytem padělků a jaké trendy lze v této oblasti pozorovat?

Tento systém je v kompetenci Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, nicméně za dobu, co působím ve své funkci, jsme žádný zásadní problém s jeho fungováním nezaznamenali. U některých typů léčiv, zejména těch komerčně zajímavých, pozorujeme výskyt padělků ve větší míře. Víme, že jde například o léky na léčbu obezity, zde je riziko výskytu padělků větší. Nicméně v ČR není zaznamenáno mnoho podnětů, že by se mohlo jednat o padělek, ročně jde o zhruba 50 podnětů, což je víceméně setrvalý stav. V případě těchto podnětů se ukáže, že občas jde o nedorozumění, případně chybně zaevidované číslo šarže. Jedná se tedy spíše o administrativní chyby. Padělek u nás zatím na rozdíl například od sousedního Slovenska zachycen nebyl. Každopádně musíme být stále obezřetní a v bdělosti nepolevovat.

Naznačil jste, že jste museli udělat spoustu opatření, aby byl SÚKL připraven plnit povinnosti vyplývající z novely zákona o léčivech. Mohl byste zhodnotit, jak nová opatření týkající se léčivých přípravků a jejich dostupnosti v praxi fungují?

Zrovna nedávno jsem na toto téma diskutoval s kolegy z oddělení dostupnosti a nahraditelnosti léčiv, abych si potvrdil, případně zkorigoval svou domněnku, že nový systém opravdu funguje. Jistě každý pochopí, že nemůže zajistit, aby výpadky léčiv zmizely  a budeme se s nimi i dále setkávat, ale podařilo se to, k čemu má systém sloužit – tedy rozložit dodávky léků s omezenou dostupností na delší období, aby se podařilo zajistit jejich dostupnost. Jako příklad může posloužit jedna nejmenovaná antibiotická mast. Dříve, pokud výrobce avizoval, že přeruší její dodávky, byla mast vykoupena již dlouho před datem přerušení dodávek. V současnosti, když jsme tuto mast označili přívlastkem LPOD (léčivý přípravek s omezenou dostupností), se v podstatě kontinuálně doprodala během čtyř měsíců, takže trh se víceméně uklidnil a nevznikla panika. Protože nyní máme nové mechanismy na zajištění dostupnosti i neregistrovaných léčivých přípravků, dochází dokonce k paradoxním situacím. Například jsme řešili nedostatek fyziologických roztoků či anestetik pro stomatology. Nyní paradoxně řešíme, co dělat s jejich přebytky – ačkoliv jsme upozorňovali, že není akutní nedostatek, přesto jsme zajistili, na základě zbytečného „humbuku“, neregistrované přípravky, ale mezitím (jak jsme avizovali a předpokládali) se obnovily dodávky těch registrovaných.

Novela zákona o léčivech přinesla také nové mechanismy na hrazení neregistrovaných léčiv ze zahraničí, můžeme poměrně rychle zajistit dostupnost léčiv cizojazyčných šarží. Podle mého názoru máme v rámci Evropy nadstandardní možnosti, jak zajistit jiné LP. Jsme v evropské síti zapojeni i v pracovních skupinách, které řeší výpadky léčiv. Každé dva týdny se rovněž scházíme na Ministerstvu zdravotnictví s distributory, zástupci ministerstva a České lékárnické komory (ČLnK) a projednáváme konkrétní podněty, které nevycházejí přímo z našich hlášení. Novela nám umožňuje si vyžádat informace, jaké jsou reálné zásoby určitého léku, a distributoři nám ve stanovené lhůtě musí informace poskytnout. Do budoucna sice prostor na zlepšení určitě existuje, nicméně to základní, co jsme chtěli novelou řešit, nový systém splňuje.

Jaké podněty od partnerů v rámci uvedené pracovní skupiny přicházejí nejčastěji?

Řešíme například podněty, že by lékárny výpadek určitého LP dokázaly vyřešit vydáním jiného léčiva – generika, ale pokud lékař na receptu dá označení ´nezaměňovat´, generikum vydat nemohou. Občas se stává, že není zásadní důvod, proč lékař toto označení uvede. Jako příklad mohu uvést oční antibiotické kapky, které mají častější výpadky. Plánujeme obesílat lékaře s připomenutím, že na recept mohou uvést předepsaný lék a do poznámky ještě alternativní LP s uvedením dávkování, protože tak farmaceutovi ušetří čas, kdy musí telefonovat lékaři a informovat ho, že lék, který pacientovi předepsal, není dostupný a aby tedy předepsal nějaký jiný. Nyní například řešíme téma možnosti náhrady originálního přípravku za generika u dabigatranu. Někteří odborníci argumentují tím, že nelze místo něj generika předepisovat kvůli jiné biologické dostupnosti. Proto se konkrétně na tento LP zaměříme, protože z našeho pohledu jeho nahrazení generikem možné je. Potřebujeme se ovšem doptat odborníků, co je vede k jejich tvrzení, že generická substituce v tomto případě možná není. Na těchto příkladech je vidět, že v celém systému nejsme sami a že k jeho zdokonalování je nezbytná spolupráce s lékaři a farmaceuty.

Jaké nejčastější prohřešky a pochybení výrobců proti ZOL řešíte?

Nejdříve jsme začali řešit prohřešky týkající se povinných hlášení a evidence, takže první šetření se týkala špatného hlášení a evidence ze strany držitelů rozhodnutí o registraci. Na základě toho jsme také vypracovali metodický pokyn k definici obvyklých zásob. Inspekce jsou dále prováděny i na základě podnětů, které se týkají například toho, že konkrétní LP nebyl dodán konkrétní lékárně. Sice se může sankcionování zdát zdlouhavé, ale kopíruje to naši nově zavedenou činnost. Celý proces šetření skutečně může trvat měsíce, neboť uložení sankce musí být oprávněně doloženo a někdy není jednoduché a je časově náročné zajistit dostatečné dokumenty.

V souvislosti s uvedenou novelou se také objevily určité obavy, že v některých zemích si udělají nadměrné zásoby některých léčivých přípravků. Potvrdily se tyto obavy? A jaké jsou zahraniční zkušenosti se systémy týkajícími se výpadků léčiv?

Obavy z tvorby nadměrných zásob v některých zemích se naštěstí zatím nepotvrdily. To by se ale spíš řešilo na politické úrovni v rámci Evropy, jak tomu do budoucna zabránit. Aby se takovému stavu předešlo, vznikne i pracovní skupina, která bude mít na starosti problematiku hromadění zásob na evropské úrovni, takže nejde o téma, které by skončilo. Bude se o něm hodně diskutovat.  Pro řadu zemí jsme inspirací v tom, jak sledujeme a řešíme výpadky léčiv, protože SÚKL činil nejen v loňském roce, ale i v minulosti, opatření nad rámec svých povinností. Uznání jsme se dočkali například ze Slovenska či Belgie za to, jak máme systém nastavený.

Když do funkce nastupovala vaše předchůdkyně Mgr. Podrazilová, jedním z úkolů, který dostala od ministra zdravotnictví, bylo zlepšit komunikaci jak s odbornou, tak s laickou veřejností. Jaké kroky jste podnikl v této oblasti?

Myslím, že se nám za uplynulý rok podařilo zapracovat na transparentnosti komunikace nejen vůči laické veřejnosti a pacientským organizacím, ale i odborným společnostem. Znovu jsem zavedl odbornou skupinu pro farmacii, kde řešíme témata týkající se lékárenství, komunikujeme výrazněji s odbornými společnostmi, jako například s vakcinology. Máme i pravidelné schůzky se zástupci průmyslu, jsme také zapojeni do meziresortních pracovních skupin například v rámci Ministerstva průmyslu a obchodu (MPO) kvůli diskusi o postupech týkajících se přesunu výroby léčivých látek a přípravků do zemí Evropské unie, což by do budoucna mělo být podpořeno různými investicemi.

Co se tedy konkrétně změnilo v komunikaci s pacientskými organizacemi?

Spolupráce se zintenzivnila, protože jsme pacientské organizace chtěli zapojit do nového posuzování v rámci unijního nařízení o hodnocení zdravotnických technologií (HTA). Jeho cílem je zlepšit dostupnost inovativních zdravotnických technologií a zároveň zajistit efektivní využívání zdrojů a zvýšit kvalitu hodnocení zdravotnických technologií v celé EU. K tomu jsme svolali schůzku, abychom vysvětlili, jakou roli by mohly pacientské organizace plnit. Protože se aktuálně řeší HTA pro léčivé přípravky na onkologická a vzácná onemocnění, primárně se to týkalo těch pacientských organizací, s nimiž již máme uzavřené smlouvy o spolupráci. V současnosti aktualizujeme memoranda o spolupráci se všemi spolupracujícími pacientskými organizacemi a zavedli jsme s nimi pravidelná setkání jednou do roka, kde řešíme témata, která si samy zvolily a jaká je zajímají a odpovídáme na jimi zaslané dotazy. Pacientské organizace se hodně zajímaly například o ceny léků, jejich výpadky a podobně.

Více jsme se zapojili do vzdělávání pacientských ambasadorů v rámci programu EUPATI (Evropská pacientská akademie pro terapeutické inovace), máme i harmonogram na příští rok, kdy naše spolupráce s EUPATI a Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) bude pokračovat.

Aktuálně pracujeme na webu na uspořádání záložky pro pacientské organizace, kde soustředíme pro snazší orientaci zásadní potřebná data a odpovědi na dotazy.  Nastavili jsme i spolupráci týkající se legislativy a zákona o regulaci reklamy, což se samozřejmě vztahuje i na sdělování informací laikům. Nabídli jsme pacientským organizacím, že pokud budou chtít připravit nějaké informační materiály, mohou je s námi konzultovat a my je pak zveřejníme na stránkách určených pro pacientské organizace. Budou tak mít jistotu, že tyto materiály jsou v souladu se zákonem o regulaci reklamy.

Pokud jde o reklamu, je to hodně ožehavé téma, protože občas člověk nevěří tomu, jaká reklama se objeví třeba na internetu.

Plánuji zřízení poradního orgánu pro pacientské organizace a spotřebitele, protože zjišťuji, že ochrana spotřebitele obecně je velmi problematická. Sledujeme nárůst různých nelegálních nabídek léků, falešné reklamy za použití umělé inteligence, kdy často ve fiktivním videu vystupuje známý odborník, který prodává nějaký přípravek. Potřebujeme nastavit spolupráci jak s Českou obchodní inspekcí a Státní zemědělskou a potravinářskou inspekcí, tak s Radou pro rozhlasové a televizní vysílání, abychom v podstatě dosáhli společného cíle ochránit spotřebitele, a nejen abychom si přeposílali podněty a řešili, kdo se toho ujme. Do budoucna vidím větší roli SÚKLu v transparentním informování a varování spotřebitele před nelegálními a nebezpečnými přípravky, nebo zavádějící reklamou, pokud na ni narazíme.

A jsou nějaké novinky v komunikaci s odbornou veřejností?

Komunikace s lékárenským trhem je pochopitelně zásadní. Pro mě je stěžejní pracovní skupina pro farmacii, v níž jsou zástupci nejen ČLnK, Mladých lékárníků, Asociace provozovatelů lékárenských sítí, Grémia majitelů lékáren a nově také zástupců Evropské asociace e-lékáren, abych měl dostatečný přehled a lépe pochopil požadavky terénu.

O jakých tématech v pracovní skupině aktuálně diskutujete?

Nyní se hodně debatuje o online výdeji léků na předpis, což je aktivita Ministerstva zdravotnictví, nicméně za nás se snažíme o novelizaci vyhlášky o správné lékárenské praxi, kdy se snažíme uvést na správnou míru to, co rozumíme pod pojmem výdejní boxy na léčiva a že pro nás okamžikem výdeje je až vyjmutí léku z boxu. Navrhujeme, aby ve vyhlášce byla uvedena povinnost sledovat podmínky uchovávání nejen během přepravy LP, skladování, ale právě i v boxu. Takové podněty na prošetření – v zimě kvůli nízkým teplotám, v létě naopak kvůli těm vysokým, totiž dostáváme, a pokud máme vykonávat dozor, potřebujeme mít pro tuto činnost podporu v legislativě. Více podnětů jsme získali loni na podzim, kdy jsme vydali stanovisko, že do výdejních boxů, které nesplňují nároky na bezpečné skladování, by léky neměly být doručovány. Teď se nám to snad podaří uvést do praxe v rámci vyhlášky o správné lékárenské praxi. Řešíme také podněty na velkou administrativní zátěž při kontrolách našich inspektorů v lékárnách.

Z našeho pohledu máme do budoucna i různá další témata k diskusi. Konkrétně jde například o počet položek na eReceptu, což musíme prodiskutovat se zdravotními pojišťovnami a s lékaři, dále o problematiku zdravotnických prostředků a ePoukazů, i když to nebude téma týkající se výhradně lékáren. Dále pak chceme řešit téma výpadků léčiv, abychom stále nezatěžovali pouze farmaceuty, kteří byli v souvislosti s novelou zákona o léčivech a započitatelnými doplatky zatíženi víc než dost.

A co třeba tolik probírané očkování v lékárnách, nebo nějaké další konkrétní téma?

Z konkrétních témat řešíme například Ambulantní parenterální antimikrobiální terapii (OPAT). V souvislosti s ní existuje doporučení odborné společnosti pro infekční lékařství, ale společně s nemocničními lékárníky jsme zjistili, že co odborná společnost napsala ohledně stability roztoku po smíchání více antibiotik, není úplně ideální, proto vznikne pracovní skupina, abychom nastavili kritéria ambulantní parenterální antimikrobiální terapie. Je totiž třeba, aby OPAT byl i pro farmaceuty komfortní, aby nedělali něco, co je například v nesouladu s rozhodnutím o registraci (souhrnem údajů o přípravku) či se správnou lékárenskou praxí.

Očkování v lékárnách je v tuto chvíli spíš politické téma, u něhož si dovedu představit, že i komunita farmaceutů může být v názoru na něj rozdělená. V tomto případě považuji za náš hlavní úkol říct, v čem vidíme jeho případná úskalí, ale rozhodnutí, zda očkovat či neočkovat v lékárnách, pak bude samozřejmě na Ministerstvu zdravotnictví.

Určitě bych ještě poukázal na jedno důležité téma, které je třeba řešit, a to je antibiotická rezistence. Je třeba mít k dispozici adekvátní statistiku spotřeby antibiotik a na základě toho učinit nějaká opatření. Brzy by měl být hotov nový akční plán národní antibiotické politiky od roku 2026. Ve spotřebě některých antiinfektiv v nemocnicích jsme na chvostu evropského pořadí, což by bylo dobré zlepšit.

Zastavme se prosím u výdeje Rx online. Myslíte si, že je i vzhledem k husté síti našich kamenných lékáren potřebný? Vidíte v něm více rizik, nebo benefitů?

Podle mého názoru by bylo důležitější vyřešit parametry donáškové služby lékáren, tedy vyjít vstříc osobám se zdravotním postižením nebo matkám s dětmi. Je samozřejmě potřeba vyřešit, kdo by donášku zaplatil, zda na to bude nastaven výkon lékárny nebo možnost získat nějakou platbu ze sociální oblasti. A kdybychom dospěli k výdeji Rx online, dle mého by to měla být pouze doplňková služba k funkci kamenné lékárny, aby se nestalo, že najednou se do této sféry dostanou velcí hráči pouze s formální vazbou na kamennou lékárnu. Myslím si, že to není služba pro dobře finančně situované občany, kteří si chtějí pouze ušetřit čas, ale mělo by to v první řadě sloužit těm, kteří mají opravdu problém si do lékárny zajít.

Objevují se argumenty, že když existuje možnost nechat si po telefonické domluvě předepsat léky takříkajíc na dálku, což systém eRecept umožňuje, proč by neměla existovat možnost vyzvednout si je online.  Na to říkám, že právě proto, neboť nemůžeme převést poskytování zdravotní péče pouze do online prostředí. Fyzický kontakt se zdravotníkem je totiž stále potřebný. I lékař si musí pacienta pozvat na kontrolu a neměl by spoléhat jen na to, že rok bere nějaký lék, tak mu recept bude posílat dál i druhým rokem. Vzdálený výdej léků na předpis v sobě skrývá nebezpečí, že když pacienta neuvidí ani lékárník a neuvidí ho poměrně dlouhou dobu, může být pak pozdě na řešení případných problémů. I farmaceut totiž dokáže zachytit na základě komunikace a setkání s pacientem signály, že něco není v pořádku. V návrhu pravidel zásilkového výdeje léků na předpis je sice zmínka, že by se lékař měl podívat do lékového záznamu, ale tam samozřejmě třeba neuvidí volně prodejné léky, které si pacient pořídil. Kontakt s farmaceutem je proto z mého pohledu zásadní.

Myslíte si, že na výdej Rx online je připravena tuzemská veřejnost, když vezmeme v úvahu, že zdravotní gramotnost obyvatelstva u nás není velká?

Vidím to jako značně proměnlivou záležitost a nechci dělat kategorické závěry. Ale už jen z podnětů, které SÚKL dostává, vidíme, že se laická veřejnost špatně orientuje v tom, co je doplněk stravy a co léčivo, na internetu špatně rozeznává, co může být riziková nabídka, takže v tom bych určité limity viděl.

Už jste naznačil, že v pracovní skupině pro farmacii řešíte problematiku kontrol v lékárnách. Kolik jste jich loni provedli a s jakým výsledkem?

Počet kontrol byl podobný jako v předchozím roce, konkrétně šlo o 643 běžných kontrol oproti 675 v roce 2023. Kontrol, které jsme v minulém roce provedli na základě podnětu nebo stížnosti, bylo 29. Potěšitelné je, že pokud jde o odhalené závady, poklesl počet závad kritických nebo závažných porušení zákona. Na základě kontrol jsme udělili 64 nejhorších známek právě kvůli kritickým závadám nebo závažným porušením zákona oproti 98 v roce 2023. Naopak jednička, tedy nejlepší hodnocení, byla udělena při 444 kontrolách, a dvojek pak bylo 131. Počet sankcí je dost podobný jako v roce 2023. Loni bylo pravomocných správních trestů uděleno 71 oproti 76 o rok dříve.

Nově přibyla kontrola ve smyslu dodržování zákona dostupnosti a nahraditelnosti LPOD, což ale provádějí jiní kolegové než ti, kteří dělají klasickou inspekci lékáren. Pro úplnost je třeba ještě dodat, že počet kontrol u výdejců zdravotnických prostředků se loni zvýšil na 22 oproti třem kontrolám provedeným předloni.

Jaké závady se vyskytovaly opakovaně?

Nově se vyskytly závady související s evidencí dostupnosti léčiv. Bohužel ale stále odhalujeme vážné závady v podobě neexistující evidence příjmu a výdeje léčiv. To jsme řešili i se zástupci jednotlivých krajů, abychom nelegální reexport léčiv lépe potírali. Jde ovšem o problém, který je třeba řešit systémově. Proto potřebujeme zlepšit i spolupráci s Finanční správou, abychom měli přístup k některým údajům, k nimž se zatím nedostaneme.

Je nezpochybnitelné, že majitel musí mít v lékárně vše v pořádku, ale občas se ozývaly hlasy, že jednou chtěl inspektor při kontrole předložit nějaké materiály, kterých si příště jiný inspektor ani nevšiml. Máte nějaké podněty z terénu, na jejichž základě byste lékárnám poradili, na co se při kontrolách zaměřujete i v detailech?

Nyní se podněty spíše týkají výdejen zdravotnických prostředků, které začaly vnímat, že se v nové legislativě a z ní vyplývajících povinností tolik neorientují. Proto chystáme manuál, který by pro ně byl určitým návodem. U lékáren jsem zatím požadavek na tvorbu podobného manuálu nezachytil. To se spíš snažíme řešit interně, abychom inspektory propojili a aby došlo ke sjednocení jejich postupu v rámci kontrol.  Dále se pak domlouvají i nad určitými případy z minulosti, aby v krajním případě také sankce byly přiměřené a stejné.

Rád bych ovšem zdůraznil, že dotazům ze strany lékáren jsme otevření, a když se nás zeptají, zda v něčem postupují správně, neznamená to automaticky, že tam pošleme kontrolu. Edukace je z našeho pohledu také velmi důležitá a nemáme problém s konzultací či odpovědí na konkrétní dotaz.

Když obrátíme pozornost k farmaceutickému trhu v Evropě, jaké jsou tam tendence ve farmaceutickém průmyslu? O čem se uvažuje, že by se v něm změnilo, a jaké změny můžeme případně očekávat u nás?

Obecně je patrná snaha přesunout aspoň část výroby klíčových molekul do Evropy, což musí probíhat koordinovaně. Není totiž možné, aby se každý stát sám rozhodl, co bude vyrábět, a nakonec se na evropském kontinentu třeba na 25 místech vyráběl například penicilin, a naopak nám chyběla nějaká jiná látka. Pokud jde o ČR, pracovní skupina při MPO v současnosti analyzuje situaci a potenciální kandidáty na investiční podporu pro zavedení výroby léčivých látek. SÚKL má v této skupině roli konzultanta, který se vyjadřuje k výrobě, požadavkům na ni a podobně. Jde spíše o rozšíření výroby u stávajících výrobců než o obnovení výroby u těch, kteří už ji ukončili.

Dále se v rámci Evropy řeší problematika elektronických příbalových informací, projekty na prodlužování doby použitelnosti LP, je rovněž tlak na to, aby se umožnil větší rozsah IPLP. Samozřejmě za předpokladu, že bude zdroj léčivých látek.

Na závěr mi dovolte dvě osobní otázky. Určitě jste zaznamenal bouři, která nastala poté, co předseda České lékařské společnosti JEP začal veřejně řešit, že by lékárníci neměli pacientům, kteří si přijdou vyzvednout léky na recept, doporučovat dokoupení dalších produktů, tedy například k antibiotikům doporučovat koupení probiotik a podobně. Jak tuto záležitost vnímáte?

Můj osobní názor je, že každá ze stran má určitý díl pravdy. Myslím si, že to ale šlo komunikovat jinak než prostřednictvím médií, protože jak už někde zaznělo, Česká lékařská společnost JEP má svou odbornou společnost farmaceutickou, takže se logicky nabízí to řešit nejdříve s ní. Navíc pokud jde o probiotika, nemám pocit, že by 100 procent lékařů řeklo, že nejsou potřeba. Dovedu si představit, že někteří lékaři je doporučí, a tak není divu, když je lékárna pacientovi prodá. Takže diskutovat o tomto tématu, kdy ani jedna z komunit nemá mezi sebou úplně jasno, není šťastné.

V případě příprodeje je samozřejmě také zásadní, jakou doprovodnou informaci farmaceut zákazníkovi poskytne. Zda mu řekne, že jde o doplněk stravy, zda mu ho nedává automaticky s tím, že si ho vzít musí. Právě v médiích jsem zachytil, že zástupcům ČLnK chyběly konkrétní případy nevhodných příprodejů, protože nestačí paušálně konstatovat, že se něco děje, ale je třeba říct, kdy se to stalo a za jakých okolností. Navíc mluvit takto paušálně je problematické i proto, že například některé látky jsou na trhu k dispozici jak ve formě doplňků stravy, tak léčiv, případně zdravotnických prostředků. Proto obecně tvrdit, že lékárník vydává doplněk stravy, je nešťastná komunikace.

A jak se jako lékař stavíte k možnosti očkovat v lékárnách?

Osobně nejsem zásadní odpůrce očkování v lékárnách. Myslím si, že pokud by toto směřovalo k větší proočkovanosti a rozšíření nabídky pro občany, samozřejmě u očkování, kde rizika nejsou velká, tedy proti chřipce a covidu-19, mohlo by to být přínosné. Je to citlivé téma, k němuž je třeba se vyjadřovat obezřetně, zejména když ani komunita lékařů v otázce samotného očkování není jednotná. Není tajemstvím, že mezi lékaři jsou odpůrci očkování a možná jich je víc než mezi farmaceuty. Lékárny vnímám nejen jako výdejny léků, ale jako místo kontaktu s pacientem a poskytnutí rady, což je jejich velmi důležitá funkce. To mi také vadilo v komunikaci ohledně doplňků stravy, že na tuto vysoce odbornou službu lékaři zapomínají. Přitom jde často o první kontakt pacienta se zdravotnickým zařízením, kde se ho lékárník zeptá na potíže a mnohdy doporučí raději návštěvu lékaře. Tato forma primární péče je nepostradatelná, a tím spíš by bylo dobré, kdyby se tyto dvě komunity mezi sebou domluvily na odborné úrovni, než aby to ventilovaly přes média.

Markéta Grulichová

marketa.grulichova@atoz.cz