Velké finanční investice do strategických projektů, reforma zadávání veřejných zakázek na nákup léků a vytvoření systému sdílených zásob léčiv mezi členskými státy. Ambiciózní unijní zákon o kritických léčivech (Critical Medicines Act) zveřejnila Evropská komise. Cílem je posílit dostupnost kriticky důležitých léků, které desítky let pomáhají zachraňovat životy a zlepšovat zdraví milionů pacientů, ale ostrou globální konkurencí a tlakem na co nejnižší cenu je jejich dostupnost a stabilita dodávek ohrožena. Unijní seznam kriticky důležitých léčiv obsahuje více než 270 účinných látek a z 90 procent ho tvoří generika.

Pandemie, geopolitické konflikty, reformy zdravotnických systémů, nové standardy ochrany životního prostředí i nízká konkurenceschopnost výroby v EU vedly k opakovaným výpadkům základních léků. Evropská komise proto v úterý 11. 3. představila zákon o kritických léčivech, mezi která patří například léky na kardiovaskulární onemocnění, pro intenzivní medicínu, na léčbu infekcí či rakoviny. Navržené kroky vycházejí ze studie Komise a zprávy Aliance pro kritická léčiva.

Zásadní opatření zákona
Investiční partnerství EU a farmaceutického průmyslu – podpora konkurenceschopnosti výroby léků a účinných látek. Klíčová je tvorba speciálních fondů pro výrobu kritických léčiv jak v tomto, tak v příštím víceletém rozpočtu EU, a pružnější podpora regionálních investic. V rámci opatření se počítá s revizí pravidel veřejné podpory a masivními investicemi do rozšíření výrobních kapacit.
Větší solidarita v EU při budování strategických rezerv a národních zásob léčiv – prioritou je zajištění přístupu pacientů k lékům, nikoliv hromadění zásob v případě nedostatku. Státy nemají budovat zásoby v takovém objemu, který by ohrožoval plynulost dodávek léčiv do ostatních zemí EU.
Reforma zadávání veřejných zakázek – nákupy léčiv ze strany veřejných zadavatelů by měly zahrnout kritéria MEAT (ekonomicky nejvýhodnější nabídka) a model více vítězů v jednom tendru. Zákon zdůrazňuje nutnost reformy národních trhů a ustoupení od nákupů založených jen na nejnižší ceně.

ČAFF se problematice dostupnosti léčiv věnuje dlouhodobě a k zákonu o kritických léčivech se vyjádřila také v rámci veřejných konzultací Evropské komise.

Připomínky ČAFF
Chybí hodnocení zranitelnosti dodavatelského řetězce: seznam kriticky důležitých léčiv byl tvořen perspektivou potřeby zachovat kontinuální poskytování zdravotní péče, nezohlednil však původ léčiv. Některé molekuly ze seznamu tak může vyrábět i více evropských výrobců, naopak některé široce používané léky, jejichž účinné látky se v EU nevyrábějí, na seznamu mohou chybět. Je nutné provést hodnocení zranitelnosti dodavatelského řetězce a seznam upravit.
Finanční podpora pro výrobce off-patent léčiv: většinu kriticky důležitých léčiv dodávají na trh farmaceutické firmy zabývající se téměř výhradně výrobou, nikoliv vývojem nových léčiv. Stávající modely financování z veřejných zdrojů ale upřednostňují inovativní projekty zaměřené na výzkum a vývoj, digitální či zelenou tranzici. Veřejná podpora musí zahrnovat přímé investice do výrobních závodů, zařízení a nových výrobních míst bez ohledu na prvek inovace, např. penicilin se průmyslově vyrábí už 80 let. Zásadní je i nevylučovat z podpory velké podniky (a to navíc bez ohledu na lokalitu): mají nejlepší předpoklady pro rychlé navýšení výroby.
Zlepšení regulační podpory: mnohá kritická léčiva se používají desítky let, ale jejich dokumentace je zastaralá. Národní regulační agentury však neposkytují dostatečnou podporu výrobcům či vědeckým institucím v oblasti klinických studií nebo registrace. Neexistuje ani veřejná finanční podpora či tvorby rozsáhlé dokumentace pro registraci léčiv, a to ani pokud má EU či jednotlivý stát strategický zájem na zachování těchto léčiv na trhu. Některé léky, které v Česku chybí, by se mohly začít vyrábět, kdyby úřady pomohly vytvořit potřebnou dokumentaci ke schválení léku či rekonstruovat starou, která dnešním vysokým legislativním standardům nevyhovuje.
Zmírnění tlaku na ceny: vlády mají vytvářet podmínky pro tendry se stanovením více kritérií a více vítězů. Tlak na nejnižší ceny zásadně přispěl ke zranitelnosti evropských lékových trhů. Hodnotu v tendru tak má nejen cena, ale i stabilita dodávek, dodací lhůty, skladová zásoba apod. MEAT kritéria jsou krokem vpřed, který vítáme, ale dopad je omezený v zemích, kde je nákup decentralizovaný (např. na úrovni lékáren a nemocnic) jako v ČR. Stát nemá přímý vliv na to, jak nemocnice nakupují, a jaká kritéria si nastaví.
„Snaha Komise o návrat výroby léčiv do Evropy je příležitostí, kterou nesmíme promarnit. Zákon o kritických léčivech nám pomůže zvrátit současnou nepříznivou situaci, ale bude záležet na tom, jak jednotlivé státy využijí jeho nástroje. Je potřeba si uvědomit, že v dalším kroku to již nebude o konkurenci výrobců z EU s výrobci z třetích zemí, ale také o konkurenci výrobců z různých členských států mezi sebou. Například Francie již připravuje strategické investice. Česko by mělo co nejdříve vytvořit vlastní jasnou strategii, jinak riskujeme, že klíčové investice půjdou do západní Evropy či jiných zemí s lépe či rychleji nastavenými modely podpory,“ říká výkonný ředitel ČAFF Mgr. Filip Vrubel a doplňuje, že regulace, administrativa a cenová politika nemají tento záměr brzdit. „Nedávno schválená směrnice o čištění městských odpadních vod, která nařizuje farmaceutickému průmyslu zaplatit zavedení čtvrtého stupně čištění ve výši desítek miliard eur, je třeba v příkrém rozporu se strategií podpory evropského farmaceutického průmyslu.“

Kritické léky: jeden či dva dodavatelé
Nedostatek kritických léčiv v EU se zhoršuje mnoho let. Situaci zvýraznila pandemie covidu-19 či válka na Ukrajině. Na přelomu let 2022/2023 Evropa zažila další kritický nedostatek léků, zejména základních antibiotik a sirupů proti horečce pro děti. Na konci roku 2023 proto zveřejnila Evropská komise první Unijní seznam kritických léčiv. Nejnovější verze obsahuje více než 270 účinných látek.
Mnohá kritická léčiva dodávají pouze jeden či dva výrobci, to činí dodavatelské řetězce křehkými. „Z pandemie máme přímou zkušenost a řada evropských i národních studií opakovaně poukázala na potřebu tohoto zákona. Geopolitická situace je nejistá a EU musí podniknout rozhodné kroky k zabezpečení dodávek a výroby léčiv. Komise učinila ze zákona o kritických léčivech svou první zásadní legislativní iniciativu. Vyzýváme Parlament a Radu, aby pokročily v reformách a učinily bezpečnost dodávek ústředním pilířem farmaceutické politiky EU,“ uzavírá generální ředitel asociace Medicines for Europe Adrian van den Hoven.
Farmaceutický průmysl je odvětvím s vysokou přidanou hodnotou, které významně přispívá k veřejným rozpočtům a zaměstnává kvalifikované odborníky.

Proč chybí právě generika?
Nedostatek léků se nejvíce dotýká generických léčiv (léků po vypršení patentové ochrany). Hlavní důvody jsou nízké ziskové marže, což odrazuje od investic do robustních výrobních kapacit, tlak na ceny a závislost na výrobě účinných látek mimo Evropu. Odhaduje se, že 60–80 % výroby účinných látek pro generická léčiva byla v posledních dvaceti letech přesunuta do Číny. To činí dodavatelské řetězce zranitelnými vůči geopolitickým krizím, přírodním katastrofám nebo výpadkům výroby. Inovativní léky pod patentovou ochranou si díky vysoké marži naopak udržely větší výrobní základnu v EU, proto tvoří jen 10 až 20 % položek z unijního seznamu kritických léčiv.