Na konci roku 2024 přijala Evropská unie novelu směrnice o čištění městských odpadních vod (UWWTD – Urban Wastewater Treatment Directive). Cílem této revize je sladit směrnici s tzv. Green Dealem, a odpovědět na aktuální problémy, jako jsou mikroznečišťující látky, a zavést režim rozšířené odpovědnosti výrobce (EPR). Nyní farmaceutické firmy podaly žalobu k Soudnímu dvoru EU proti zavedení systému rozšířené odpovědnosti výrobce (EPR).
Zmíněná směrnice prosazuje zásadu „znečišťovatel platí“ a konkrétně požaduje, aby farmaceutický a kosmetický průmysl financoval nové procesy kvartérního čištění v městských čistírnách odpadních vod k odstranění mikropolutantů. Celkem 16 z 27 členských států Evropské unie vyjádřilo obavy ohledně dopadu směrnice na dostupnost léčiv.
Směrnice o čištění městských odpadních vod přenáší odpovědnost za odstranění mikropolutantů výhradně na farmaceutický a kosmetický průmysl. Farmaceutický sektor podporuje cíle směrnice a dlouhodobě se podílí na ochraně životního prostředí. Přenesení povinnosti na pouhé dva průmyslové sektory je však v rozporu s principy spravedlnosti, proporcionality a nediskriminace, které jsou základními pilíři unijního práva.
„Výroba a užívání léků – od těch onkologických až po paracetamol – nevyhnutelně vede k uvolňování mikropolutantů do odpadních vod. Hlavním zdrojem je kromě výrobního procesu vylučování pacienty, v menší míře pak nesprávná likvidace nebo vyhazování léků po expiraci,“ vysvětluje Mgr. David Kolář, výkonný ředitel AIFP. Farmaceutický průmysl si svou odpovědnost plně uvědomuje a již dnes aktivně minimalizuje dopady léčiv na životní prostředí. Čistí odpadní vody ve výrobních závodech, zodpovídá za mikropolutanty, které se dostávají do evropských vod, a nese veškeré náklady spojené s jejich odstraňováním.
Farmaceutický průmysl podporuje zásadu, že každý, kdo přispívá ke znečištění, by měl nést odpovědnost za jeho odstranění. „Je na místě, aby odpovědnost nesli rovným dílem i ostatní, například chemický, potravinářský nebo textilní průmysl,“ vysvětluje David Kolář. Rozhodnutí přenést náklady na čištění městských odpadních vod výhradně na farmaceutický a kosmetický průmysl je nespravedlivé, neúčinné. Tento krok také narušuje rovné podmínky na trhu a zároveň oslabuje environmentální cíle Zelené dohody pro Evropu (The European Green Deal), protože nezavazuje ostatní znečišťovatele ke snížení jejich podílu na kontaminaci vod. „Evropa potřebuje dobře nastavenou environmentální legislativu, která povede všechny sektory k udržitelnému snižování mikropolutantů. Náklady na jejich odstranění by měly odpovídat skutečnému podílu jednotlivých znečišťovatelů,“ doplňuje generální ředitelka Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací Nathalie Moll.
Iluzorní představy ohledně „zelenějších“ léků
Cílem žaloby je zabránit diskriminační a nepřiměřené finanční zátěži pro výrobce léků a zachovat dostupnost životně důležitých léčiv. Mezi žalobci jsou zejména výrobci patentově nechráněných léků, které tvoří většinu spotřeby léků v Evropě, ale které jsou často postiženy výpadky dodávek. Jsou mezi nimi i členové České asociace farmaceutických firem. Nová povinnost zatíží výrobce v EU dalšími souhrnnými náklady ve výši až 11 miliard eur ročně.
Dodávky léčiv pro miliony pacientů v EU ohrožuje nový systém EPR, který nutí výrobce generických léků financovat většinovou část nákladů na odstranění reziduí z městských odpadních vod, tzv. kvarterní čištění. Farmaceutický průmysl nepatří mezi původce největšího počtu a objemu polutantů v odpadní vodě, přesto jiná průmyslová odvětví do legislativy zahrnuta nebyla. „Celkově odhadujeme investice do zavedení kvarterního čištění v ČR ve výši desítek miliard korun. Kromě vstupních investic bude navíc průmysl platit i náklady na provoz,“ upřesňuje výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem Mgr. Filip Vrubel.
Výše poplatků se bude určovat podle objemu léčiv vydaných pacientům, neboť většina reziduí se do městských odpadních vod dostává po spotřebě léků pacienty, kteří zbytky léčiv následně vylučují. Emise z výroby jsou totiž přísně monitorovány a minimalizovány dle přísné legislativy.
Systém EPR má údajně motivovat k vývoji a výrobě „zelenějších“ léčiv, avšak ignoruje fakt, že reformulace léků je mimořádně složitá a často neproveditelná. Nelze totiž beze zbytku upravit recepturu tak, aby se předmětné látky do konkrétního léku nepoužívaly. Efekt léků totiž často spočívá právě v těchto látkách, je tak naprosto iluzorní si myslet, že legislativa by mohla mít výchovný efekt v podobě vynechání látek, které se následně mohou dostat do životního prostředí.
Vysoké náklady mohou ohrozit dostupnost
Generika užívají denně miliony Evropanů. Nyní je však dostupnost léčiv ohrožena, neboť na rozdíl od kosmetického průmyslu, který povinnost EPR také zatíží, nemůže farmaceutický průmysl zvýšit ceny, protože u většiny léků na předpis jsou ceny zastropované státem. EPR tak může vést ke zrušení registrace části léků, pokud nové náklady nebude možné do regulované ceny promítnout. Pokud se ale náklady do ceny budou moci promítnout, dojde k zásadnímu zdražení řady léčiv na úkor pacientů nebo zdravotních pojišťoven. Negativní dopad EPR lze ukázat na příkladu tohoto systému zavedeného v Nizozemsku: metformin, užívaný polovinou pacientů s diabetem, by čelil zvýšením nákladů až o 875 %. Amoxicilin, antibiotikum první volby, by zaznamenal nárůst nákladů až o 368 %, a levetiracetam, široce používaný lék na epilepsii, by měl vyšší náklady až o 321 %.
Generický průmysl představuje jen 19 % celkové hodnoty farmaceutického trhu, dle odhadů ale ponese až 60 % nákladů spojených s EPR. To ohrožuje základy celého sektoru.
Samotná směrnice odhaduje náklady na úpravu vody na 1,2 miliardy eur ročně. Tento odhad je však nejspíš podhodnocen – skutečné náklady by se podle německé vlády a prohlášení evropského vodohospodářského sektoru mohly pohybovat mezi 5 a 11 miliardami eur ročně.
Regulace ano, ale funkční
„Evropa potřebuje regulace, které fungují. Jako přední evropská společnost, která se věnuje vývoji, výrobě a dodávání vysoce kvalitních a cenově dostupných léků, považujeme směrnici za nespravedlivou, diskriminační a nepřiměřenou. Čistá voda je nezbytná pro náš život a výrobu léků. Podporujeme Green Deal a ambice směrnice o čištění odpadních vod, ale nemůžeme přijmout současný plán její implementace. Jsme stoprocentně odhodláni zaplatit svůj spravedlivý podíl. Směrnice ale vede k astronomické dodatečné dani, která představuje neúměrnou zátěž pro generický průmysl. Nemůžeme ji financovat, když zároveň fungujeme ve vysoce regulovaném prostředí,“ říká Steffen Saltofte, CEO společnosti Zentiva.
Úlohou generik je rozšířit přístup ke zdravotní péči, zajistit léčebné výsledky a zároveň pomoci financovat udržitelnou zdravotní péči. Na český trh dodává Zentiva na 25 milionů balení léků ročně, přičemž cena jednoho dne léčby od Zentivy je v mnoha případech nižší než cena šálku kávy.
„Z našeho pohledu směrnice porušuje klíčové principy Evropské unie. Chybí transparentnost, protože stále nemáme přístup k údajům a metodice, kterou Evropská komise používá k dosažení tohoto rozhodnutí. Obavy mnoha stran jsou nevyslyšené. Implementace směrnice v její současné podobě způsobí, že mnoho přípravků nebude ekonomicky udržitelných, budou vytlačeny z trhu a dopad pocítí především pacienti, kteří tyto přípravky potřebují každý den.
Jako společnost investujeme do dekarbonizace našich provozů a necháváme v našich prostorách instalovat vlastní čistírny odpadních vod. Abychom zachovali vysokou kvalitu a bezpečnost našich přípravků, musíme dodržovat řadu předpisů, naše ceny jsou regulované a investice do ekologických inovací nejsou odměňovány,“ dodává Boris Sananes, generální manažer Zentiva Česká republika.
„Zentiva vyzývá Evropskou komisi a členské státy, aby přehodnotily dopad směrnice. Naléhavě potřebujeme dialog s tvůrci politik EU a všemi zúčastněnými stranami, abychom našli vhodné a spravedlivé řešení pro zajištění čisté vody, aniž by byl ohrožen přístup k cenově dostupné zdravotní péči v Evropě. Věříme, že přístup ke zdravotní péči by měl být právem pro všechny, nejen výsadou,“ uzavírá Steffen Saltofte.
