Dostupnost systému pro ověřování pravosti léčiv byla u nás loni 99,94 procenta a provedeno v něm bylo více než 450 milionů operací, vyplývá z dat Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) za loňský rok. NOOL v Česku systém pro ověřování pravosti léků kompletně spravuje. Loňská data také ukazují, že Česko patří spolu se Slovenskem, Rakouskem a Slovinskem mezi země s nejnižším podílem tzv. alertů (do 0,1 procenta) na počet operací. To znamená mezi země s nejnižším počtem chybových upozornění při výdeji předpisových léčiv pacientům, například když údaj na krabičce léku nesouhlasí s údajem v systému.
Letos v únoru uplynulo pět let od spuštění soustavy systémů pro ověřování pravosti léčiv v Evropské unii, které zavedla tzv. protipadělková směrnice. Od roku 2019 tak musí být zajištěno, že léčiva vázaná na lékařský předpis disponují ochrannými prvky, a je tak možné ověřit jejich pravost, identifikovat jednotlivá balení a zajistit, že s obalem nikdo nemanipuloval.
Za uplynulých pět let se Česko dostalo v ověřování pravosti léčiv mezi špičku v EU. Český Národní systém pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) funguje bez potíží a jeho dostupnost byla loni 99,94 procenta. „Systém funguje bezproblémově na pozadí každodenní lékárenské činnosti, aniž ho někdo vlastně vnímá. Loni v něm bylo provedeno přes 450 milionu operací a je do něj přihlášeno čtyři sta farmaceutických firem dodávajících léky do Česka, všichni distributoři v Česku (449 distribučních skladů) a také všechny lékárny (2 964 lékáren),“ říká Mgr. Filip Vrubel, předseda představenstva NOOL a výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF), a dodává: „V řadě zemí se ke stoprocentnímu připojení koncových uživatelů ani po pěti letech od spuštění zdaleka nepřibližují.“
NSOL byl po celý rok stabilní a jen ojediněle došlo k přechodnému omezení provozu či významnějšímu prodloužení reakce na požadavky koncových uživatelů (lékárny, sklady). NSOL doplňuje Alert Management System (AMS), který spravuje všechny procesy spojené s tzv. alerty. To jsou upozornění, že mezi údajem na krabičce léku a údajem v systému je chyba. V naprosté většině jde o chyby administrativního charakteru, ale prošetřit se musí každá taková hláška. „V tu chvíli se lék dostane do karantény a nemůže se do vyjasnění problému vydat pacientovi. I v této disciplíně – vyšetřování a uzavírání alertů – jsme v Česku na špici. Patříme stabilně mezi tři země s nejnižším podílem alertů na počet transakcí a k zemím s nejvyšším podílem úspěšně uzavřených vyšetřování těchto alertů (přes 97 procent),“ upřesňuje Filip Vrubel.
Ověřování pravosti se provádí u léků na lékařský předpis. Na každé krabičce je čtvercový 2D kód a v něm několik informací včetně unikátního čísla daného balení léku. Než lékárník krabičku léku pacientovi vydá, musí 2D kód čtečkou načíst a lékárenský systém se ve zlomku vteřiny spojí se systémem pro ověřování léčiv. Systém pak odpoví, zda je daný lék pravý (identifikátor v kódu odpovídá tomu, co výrobce léku do úložiště systému nahrál) a následně nabídne lékárníkovi daný kód „odepsat“ ze systému, pokud dochází k výdeji léku pacientovi. Tím se také zajistí, že se nevyskytují v systému duplicitní kódy a lék se stejným kódem nelze vydat někomu jinému.
„K tomu, aby systém fungoval bez obtíží tak jako dnes, bylo zpočátku nutné překonat různé překážky a investovat mnoho času a finančních prostředků. Chtěl bych proto poděkovat všem výrobcům a dodavatelům léků, lékárníkům a distributorům za jejich práci a úsilí, protože všichni se na bezproblémové implementaci a hladkém chodu systému podíleli a v každodenní praxi stále podílejí,“ říká Mgr. David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).
Padělky v oficiální distribuci v ČR nejsou, v EU ano
V Česku je pravděpodobnost výskytu padělků v oficiální distribuční síti mizivá. V EU však dochází k vzestupu zachycených padělaných/odcizených léčivých přípravků. Objevily se signály o výskytu padělků vakcín proti covidu-19 a v druhé polovině roku 2023 byly zachyceny na území EU padělky antidiabetických léčiv, po jejichž aplikaci došlo u pacientů k závažným nežádoucím účinkům. Evropská organizace pro ověřování pravosti léčiv (EMVO) již také vydala souhrnnou zprávu o stavu ověřování pravosti léčiv na celoevropské úrovni za rok 2023.
Z dat je patrné, že měsíční míra alertů v evropském protipadělkovém systému klesá a přibližuje se cílové hodnotě 0,05 procenta. V roce 2023 podíl alertů na počet transakcí v systémech ve všech zemích klesl a celý rok se držel pod 0,11 procenta. Pro srovnání: v roce 2022 podíl alertů dosahoval 0,34 procenta (týden 1) a 0,21 procenta (týden 22). Největší absolutní počet alertů podle hlášení EMVO vykazuje Španělsko, po něm Francie, Německo a Nizozemsko, nejvyšší podíl alertů v poměru ke skenům má Severní Irsko. Dvacet z osmadvaceti evropských trhů dosáhlo cílového podílu alertů méně než 0,05 procenta.
Systémy pro ověřování pravosti léčivých přípravků zavedla evropská směrnice a navazující delegované akty, které nabyly účinnosti v roce 2019. V každé zemi tak funguje národní systém, který má vlastního správce, ale zároveň všechny systémy musejí být provázané, aby umožnily ověření pravosti léku, který byl určen pro jiný evropský trh. V ČR systém spravuje Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv. EU směrnice však kromě snahy zachytit padělky ukládá zavedení již zmíněných národních systémů. Náklady na vývoj a správu systému ale nesou farmaceutické firmy, které uvádějí na trh léčivé přípravky opatřené ochrannými prvky. V ČR tak vznikl spolek NOOL, který založily asociace farmaceutických firem, asociace distributorů a Česká lékárnická komora. Tento spolek celý český systém ověřování pravosti léčiv vybudoval a zaplatil.
„Kdo chce v Česku prodávat léky vázané na lékařský předpis, musí zajistit, že na krabičkách svých léků bude uveden 2D kód s jedinečným identifikátorem, musí kód nahrát do úložiště systému a musí ještě zaplatit za to, že tyto systémy vůbec existují a fungují. Náklady však nesou i distributoři a lékárny – musely upravit své vlastní systémy, propojit je s úložišti dat pro ověřování pravosti systémů a nakoupit speciální čtečky 2D kódů,“ uzavírá Filip Vrubel.
