Poslanci ve středu 15. listopadu ve třetím čtení schválili novelu zákona o léčivech s některými úpravami. Návrh stanovuje mimo jiné nové povinnosti pro dodavatele a distributory léčiv, lékárny i státní úřady. Novela jako celek byla schválena 156 hlasy ze 173 přítomných poslanců, nikdo nebyl proti.
Novela zákona o léčivech přináší nové povinnosti pro všechny aktéry na lékovém trhu. Stěžejní změnou novely je povinnost dodavatelů léčiv zajistit dodávky pro pacienty v ČR ještě jeden až dva měsíce po nahlášení přerušení nebo ukončení dodávek jejich léku.
Distributoři budou mít nově povinnost každý pracovní den poskytovat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informaci o aktuálních skladových zásobách přípravků s omezenou dostupností. Jejich aktuální stav budou hlásit i lékárny a díky tomu by mělo Ministerstvo zdravotnictví přesně vědět, kolik je daného přípravku v distribuci, a tedy k dispozici pro dodání do lékáren, a kolik je ho ještě v lékárnách.
Plošné rozdělení mezi lékárny má zajistit povinnost objednávat léčivý přípravek s omezenou dostupnosti pouze v množství obvyklém pro danou lékárnu, namísto vytváření neúměrných zásob v situaci omezených dodávek.
Distributoři podle novely nebudou smět zvýhodňovat vybrané partnerské lékárny. Systém bude průběžný, podle náměstka ministra Jakuba Dvořáčka budou distributoři postupně zásoby uvolňovat a nahrazovat novými zásilkami tak, aby nevypršela drženým lékům minimální trvanlivost. Stát tak nebude muset ručit za případné proplacení prošlých léčiv.
„Jde o velmi zásadní novelu, u které si troufnu tvrdit, že je největší změnou za posledních 15 let, která myslí především na pacienty. Aby byl lék pokud možno v každé lékárně, aby ho byl dostatek a aby pacient věděl, kde je k dispozici,” řekl ministr zdravotnictví Vlastimil Válek.
Přestože byla novela zákona o léčivech schválena, opozice se k ní staví kriticky. „S tímto zákonem mají problémy prakticky všichni, snad kromě pana ministra a ministerstva,“ uvedl Kamal Farhan (ANO). Podle Karly Maříkové (SPD) jsou naděje vkládané do novely přehnané. „Novela jako taková problém úplně nevyřeší,“ míní.
Sněmovna ještě posílila některé pravomoci ministerstva. Dostane oprávnění k úpravě podmínek pro distribuci, předepisování a výdej léků s omezenou dostupností tak, „aby v případech významné potřeby mohlo aktivně zasáhnout do cesty léčivého přípravku od výroby až k pacientovi“. Při Státním ústavu pro kontrolu léčiv vznikne tým 12 specialistů, kteří budou sledovat elektronický systém zásob a vyhodnocovat situaci v jiných evropských zemích. To podle ministra umožní pružně reagovat na případné nedostatky.
Sněmovna dále upravila podle Farhanových pozměňovacích návrhů dovoz cizojazyčných šarží léků. Přímo ze zákona by například mohly dostat povolení v Česku i cizojazyčné šarže těch léků, které jsou volně prodejné.
V případě léků s omezenou dostupností bude mít podle schváleného koaličního doplnění novely předepisující lékař prostřednictvím systému eRecept informaci o tom, v jakých lékárnách je k dispozici. Mohl by tak vydat recept na náhradní lék, pokud by to bylo nutné. Údaje o dostupnosti léku v konkrétních lékárnách by mohl získat webovou nebo mobilní aplikací také pacient.
Dolní komora naopak neschválila Farhanovu úpravu, která by umožnila vytvoření strategických státních rezerv kriticky důležitých léků. Neuspěl ani pozměňovací návrh zpravodaje Petra Fifky (ODS), podle kterého by se zákon o významné tržní síle a nekalých obchodních praktikách nevztahoval na distributory a lékárny, které nakládají také s potravinami pro zvláštní lékařské účely, doplňky stravy, počáteční a pokračovací kojeneckou výživou a s bylinnými čaji. Sněmovna teď neumožnila ani prodej volně dostupných léků prostřednictvím automatů, jak to prosazoval s cílem zvýšení dostupnosti léčit Jan Kuchař (STAN).
Novelu teď posoudí horní parlamentní komora. Ministr zdravotnictví Vlastimil Válek novinářům řekl, že o podpis pod normu osobně požádal prezidenta Petra Pavla. Novela by tak měla začít platit od 1. ledna, plně by pak měla jednotlivá opatření vstoupit do praxe do poloviny příštího roku.
