Rád bych se jménem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) vyjádřil k aktuální problematice novely zákona o léčivech. Hlavním cílem předmětné novely je řešit problematiku výpadků léčivých přípravků. K jeho naplnění však novela nepřispívá, neboť nepřináší řešení důvodů, proč k výpadkům dochází. Na druhou stranu vnímám jako pozitivní, že přináší Ministerstvu zdravotnictví ČR a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) více času, nástrojů a informací o situaci na trhu. Díky tomu budou mít větší prostor pro hledání případných alternativ u konkrétních případů výpadků. Aby mohla novela skutečně pomoci v otázce výpadků, je třeba cíleného řešení, které bude zaměřené na konkrétní léčiva a příčiny jejich výpadků, a to v koordinaci s celou Evropou.
Novela by se z mého pohledu měla soustředit na konkrétní léčiva nebo lékové skupiny, u nichž k výpadkům opakovaně dochází. Současné plošné řešení v podobě de facto stanovení 2měsíční zásoby všech přibližně 6,5 tisíce léčivých přípravků na předpis dostupných na českém trhu se sankcí až 20 milionů korun je neadekvátní. Zároveň je třeba vzít v potaz, že existuje celá řada léčiv, u kterých dlouhodobé skladování není možné (např. sezonní léčiva, vakcíny, léčiva na vzácná onemocnění, individuálně připravované léčivé přípravky).
Pokud chceme skutečně cílit na výpadky, je nutné řešení opřít o detailní analýzu jejich příčin. Většina všech výpadků léčiv vzniká v procesu výroby a distribuce. Výrobní a dodavatelské řetězce jsou křehké ekosystémy, které reagují na jakékoliv vychýlení. Jediným způsobem, jak jejich odolnost zvýšit, je proto zajištění transparentnosti a flexibility ve všech jejích částech. K tomu je nutné zajistit dostatečný přehled o tržních silách v reálném čase.
Informace o situaci na trhu jsou z mého pohledu základ. V současné době existuje na úrovni členských států EU tzv. Evropský systém pro ověřování pravosti léčiv, do něhož jsou zapisovány údaje o předepisovaných léčivech dodávaných na evropské trhy včetně výroby a distribuce. Analýza těchto dat by umožnila doplnit přehled o výrobě a přerušení dodávek léčiv, jejich délce i důvodech. Dat, s nimiž je třeba dále pracovat.
Na úrovni lokálních regulatorních pravidel je poté důležité odstraňovat technické a byrokratické překážky pro flexibilní dodávky (např. usnadnění vstupu léčiv cizojazyčných šarží na český trh, zavedení elektronického letáku jako legitimní alternativy k tištěnému příbalovému letáku nebo zjednodušení pravidel pro schvalování specifických léčebných programů).
Zároveň je třeba zefektivnit a zrychlit opatření, která se týkají zákazu vývozu léčiv, jež jsou aktuálně nejvíce ohrožena reexportem do zahraničí. Z posledního šetření Státního ústavu pro kontrolu léčiv z června letošního roku vyplynulo, že reexporty léčiv mají reálný vliv na nedostupnost léčiv pro pacienty v České republice, mimo evidenci se ve 21 evidovaných případech dostalo více než 198 tisíc balení léčiv.
Bude také třeba, aby se změny dotkly i systému cen a úhrad léčivých přípravků, a to zejména v oblasti maximální ceny léků, za kterou může výrobce léky do ČR skutečně dodat, či úpravy výše úhrad ze zdravotního pojištění.
V neposlední řadě je třeba vytvářet na úrovni České republiky i EU stabilní legislativní prostředí a podporovat ochranu práv duševního vlastnictví, jež motivuje výrobce k nacházení nových technologií a inovací. Díky tomu dochází k další diverzifikaci léčebných možností a tím i snížení rizika jejich nedostupnosti pro pacienty, o něž jde v této situaci především.
Novela situaci s výpadky nevyřeší, může však přinést některé nové nástroje, jež mohou do budoucna pomoci. Bude však velmi záležet na průběhu projednávání v Parlamentu ČR. Již nyní se v médiích objevují informace o pravděpodobných pozměňovacích návrzích, které mohou dostupnost léčiv pro české pacienty naopak ohrozit.
