Tlak na co nejnižší cenu má vliv na dostupnost léků

V poslední době je Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem, v médiích v souvislosti s výpadky léků citován často. V našem rozhovoru se sice řeč kolem tohoto tématu také točila, ale probrali jsme i další problémy, s nimiž se farmaceutický průmysl potýká u nás i v Evropě.

Přinášíme vám článek z časopisu Pharma Profit 51/2023. Je to ochutnávka originálního obsahu, který najdete každé dva měsíce v tištěném vydání. Nechodí vám časopis? Registrujte se k odběru, abyste nezmeškali ani jedno vydání. Zasílání je pro majitele a vedoucí lékáren zdarma.

Jaké jsou nyní nejčastější příčiny výpadků léků?

Pokud jde o poslední týdny a měsíce, příčina stále tkví v převisu poptávky nad nabídkou. Týká se to hlavně antibiotik. Jednak je obecně vysoká nemocnost, jednak se prodlužuje sezona respiračních onemocnění. U přípravků, které se v sezoně nejčastěji používají, je letos poptávka enormně vysoká. Vyšší, než jsou dodávky, i než byla plánovaná spotřeba pro letošní rok. Přestože se v posledních šesti měsících do Česka dodalo více antibiotik než v předešlých letech, dokonce v průměru i více než v předcovidovém roce 2019, poptávka byla extrémně vysoká. Taková, kterou nikdo nepředpokládal.

 

A pokud jde o dlouhodobější horizont?

Obecně lze říct, že to, co spojuje naprostou většinu výpadků dodávek, jsou narušené globální dodavatelské řetězce. Ty rozklížila pandemie covidu-19 a stále se nenarovnaly, přičemž se obáváme, že může ještě nějaký rok trvat, než se situace stabilizuje. A netýká se to jen farmaceutického průmyslu, ale souvisí to s vývojem v mezinárodním obchodu obecně.

 

Co všechno se skrývá pod pojmem narušené globální dodavatelské řetězce?

Jde o desítky dílčích problémů. Například v posledním roce s počátkem krize na Ukrajině šlo zejména o problémy s obalovým materiálem, protože jak Ukrajina, tak Rusko jsou v některých případech zdrojovými zeměmi. Byly tedy problémy s hliníkem, se sklem i s plastem ve farmaceutické kvalitě a byly potíže i s papírem, což poznamenalo vnější obaly i příbalové letáky. Kromě problémů s chybějícími surovinami byly na počátku pandemie v souvislosti s karanténami problémy hlavně s uzavíráním výrobních závodů, případně přístavů, překladišť a logistických skladů. Většina léků určených pro Evropu pochází z Asie, a protože ještě donedávna v Číně platily přísné covidové restrikce, znamenalo to při záchytu několika zaměstnanců s onemocněním či podezřením na nákazu covidem možnost odstavit celý výrobní závod. Totéž platilo o přístavech. Stačilo, když byl na týden či dva uzavřen přístav, aby se začal celý řetězec hroutit a dodávky se zpožďovaly o měsíce.

 

Často upozorňujete na to, že zejména do budoucna může být dostupnost léků v České republice ovlivněna velkým tlakem na jejich co nejnižší cenu. Pokud bychom se zaměřili na tuzemské faktory, které ovlivňují dostupnost léků, co mezi ně patří?

Domácích faktorů je několik. Ale český lékový trh je potřeba vnímat v kontextu toho evropského trhu.  Je třeba vidět, že v nejkritičtějších situacích, kdy je převis poptávky nad nabídkou v celé Evropě, si začínají konkurovat jednotlivé členské státy. A pak stačí, když například v Německu jsou ochotni zvýšit cenu či úhradu určitého léčivého přípravku (LP). Pak vidíme, že v kombinaci s otevřenějším německým trhem, který je navíc proaktivní z hlediska reimportu LP ze zahraničí, může tento koktejl opatření vysávat menší východní trhy včetně Česka. Cena tedy hraje roli nejen sama o sobě, tedy výše ceny v Česku, ale také v širších souvislostech – tedy jde o porovnání s ostatními členskými zeměmi. Avšak není to jen o nominální ceně za krabičku léku, je to i o nákladech, resp. profitabilitě. Ale k tomu se asi ještě dostaneme.

Dalším faktorem je domácí výroba léků, která z hlediska potřeb trhu není majoritní, ale jsou určité skupiny LP, v nichž mají čeští producenti významné postavení. Pro ně se výrazným způsobem mění situace na trhu z hlediska cen energií. Farmaceutická výroba je energeticky velmi náročná a ceny plynu a elektřiny pro průmyslové využití šly poslední rok nahoru o více než 100 procent, takže najednou tuzemští producenti ročně platí v součtu desítky milionů eur navíc. A když uvážíme, že tito producenti vyrábějí především generické léky, které stojí desítky či nízké stovky korun, pak vysoké fixní náklady musí rozdělit do poměrně nízké jednotkové ceny. To znamená, že by pak u těchto léků měl být poměrně velký nárůst jednotkové ceny, který ale není možný kvůli cenové regulaci, která u nás existuje.

 

Co s tím?

Již před více než rokem jsme na to upozorňovali Ministerstvo zdravotnictví ČR, dokonce jsme definovali i skupiny léčiv, které jsou ohrožené. Existují skupiny, v nichž jsou často pouze jeden dva brandy v rámci celé molekuly, a některé z nich jsou vyráběny v tuzemsku. Všechno to byly skupiny s levnými léky. Poukazovali jsme na to, že je třeba se na ně dívat nikoliv prizmatem externí cenové reference. Upozorňujeme na to, že ceny v zahraničí jsou složeny i z jiných prvků a regulatorní a jiné náklady v těch zemích se mohou zásadně lišit. Navíc ceny energií v ČR v porovnání s cenami v jiných zemích v Evropě jsou také odlišné, ale bohužel nejsme schopni tuzemskému regulátorovi vysvětlit, že cena, resp. náklady a profitabilita u některých skupin léčiv prostě problém je. Tuzemská výroba pak nemůže konkurovat dovozu.

 

Jak na tato upozornění reaguje ministerstvo? A jaké jsou s ohledem na celou situaci reakce výrobců?

Ministerstvu jsme loni předložili několik skupin léků, které jsme navrhli deregulovat cenovým předpisem. Poprvé po letech se nám dokonce podařilo získat souhlasy zdravotních pojišťoven s deregulací některých molekul, ale bohužel to narazilo na politické rozhodnutí ministerstva nezvyšovat ceny s ohledem na ochranu pacientů před vyššími doplatky. Tomu se dá sice rozumět, ale připomínám, že byla řeč o navýšení v řádu desetikorun. A tady pak je k zamyšlení, zda je horší, že zaplatíme o pár korun víc, nebo že lék není k dispozici vůbec.

Rozhodnutí, zda určitý přípravek bude firma nadále dodávat na trh, se nedělá ze dne na den. Tudíž ze dne na den lék z trhu zpravidla nemizí, protože ve farmaceutickém průmyslu taková rozhodnutí trvají roky. Ale nyní se možná rozhoduje o tom, které přípravky za rok či dva mohou být stahovány z našeho trhu. A pokud se uvidí, že je nějaký LP dlouhodobě nerentabilní, může jednoho dne padnout rozhodnutí, že na trh v budoucnu nebude uváděn.

Otázkou je, co se v tu chvíli stane. Stát k tomu dosud přistupoval tak, že když zmizí jeden přípravek a existuje ještě alternativa, nevadí to. Nikdo nic neřeší. My ovšem poukazujeme na to, a máme to podložené daty, že problém způsobuje už prosté snížení konkurenceschopnosti v jednotlivých terapeutických skupinách a monopolizace brandů. Z analýzy dat Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), vyplývá, že v 9 z 10 případů výpadků, které vedly k nedostupnosti léčby, šlo vždy o situace, kdy došlo k výpadku v molekule, kde byly pouze tři a méně brandů. Je tedy vidět, že čím je menší počet brandů u jedné molekuly, tím větší riziko nenahraditelných výpadků existuje. Státu by tedy nemělo být jedno, že z trhu mizí přípravek, pokud už nyní je počet alternativ v dané skupině velmi malý. Stát na to však zatím nereagoval.

 

A když se podíváme na reakce farmaceutických firem?

Jak už jsem naznačil, firmy spojují nízkou konkurenceschopnost s nízkými cenami. Ale problém výpadků není jen o cenách, je to třeba také o regulatorice. Evropský trh je přeregulovaný a je velmi složité, dokonce občas až nemožné, hledat nějaké flexibilní řešení určitých situací. Jako příklad mohu uvést třeba novou registraci nějakého léku. Stát může mít zájem na tom, aby se třeba do Česka dostala nová generická alternativa nějakého základního antibiotika nebo sirupu pro děti proti horečce. Musíte připravit rozsáhlou dokumentaci, jejíž zpracování vám zabere i rok času a bude vás stát vyšší stovky tisíc korun. Samotný registrační proces bude trvat další půlrok a poplatek činí čtvrt milionu. Takže chcete uvést na trh lék, o který má stát zájem, v nákladech vás to bude stát nejmíň milion korun, a ještě jste neprodal ani krabičku. A ve výsledku ten lék budete prodávat třeba za 80 korun.

Navíc regulatorní náklady se zvyšují. Evropská léková agentura nedávno navýšila poplatky, které se platí při registracích léků nebo změnách registrací. Před dvěma lety se také zvyšovaly některé poplatky u SÚKL. Na jednu stranu je zájem státu mít široké portfolio léků, na druhou stranu tomu stát nijak nepomáhá. Za nejbizarnější příklad mohou posloužit specifické léčebné programy nebo mimořádné dovozy některého přípravku. Stávající sazebník poplatků je postaven tak, že když přijdete se specifickým léčebným programem, u něhož samo ministerstvo má zájem, aby lék vstoupil na trh, tak aby dovozce zajistil pro LP úhradu, musí zaplatit poplatek ve výši 10 tisíc korun. Sice je to na jednu stranu relativně malá částka, ale je nesmyslné, že stát chce něco mít, a někdo za to, co chce stát, musí ještě zaplatit. Takových detailů je v rámci regulatoriky nespočet a toto by výrobci také potřebovali vyřešit.

 

Rozumím tomu, že regulatorní prostředí má vliv na dostupnost léčiv. Ale liší se to nějak mezi jednotlivými státy EU? Nebo je to prostě něco, s čím musí firmy počítat plošně?

 

Ano, liší. Z tržního hlediska každá regulace představuje dodatečný náklad. A přestože se může zdát, že lékový trh je v Evropě harmonizovaný, ve skutečnosti existuje množství rozdílů, které mají vliv na prodej léků, objem prodejů, náklady apod. Jsou to odlišná pravidla v distribuci, odlišná pravidla ve výdeji (včetně toho, v jaké kategorii výdeje bude lék v dané zemi zařazen), dále specifika distribučního a lékárenského trhu v jednotlivých zemích, a v neposlední řadě cenové a úhradové mechanismy, které má každý stát ve své výlučné kompetenci. To vše hraje roli.

V předchozí odpovědi jsem už uváděl příklad s regulatorními poplatky. I zde platí, že všemožné poplatky, které v různé fázi životního cyklu LP musí držitel registrace platit, se mezi jednotlivými státy liší. A to je další důkaz pro to, co dlouhodobě tvrdíme – nelze srovnávat jen jednotkovou cenu za balení LP v různých zemích, protože ta vůbec nic nevypovídá o nákladech v dané zemi a ani o hrubé marži firmy v té zemi. Tentýž lék může stát v ČR stejně jako na Slovensku, a přesto se profitabilita může lišit. Třeba tím, že držitel nemá na Slovensku obchodní zastoupení, což je jinak poměrně vysoký náklad, který se taktéž promítá do ceny zboží, nebo tím, že na Slovensku firmy neplatí tzv. udržovací poplatky za to, že je tam registrovaný nějaký lék, zatímco u nás musí každá firma platit za každý svůj registrovaný lék téměř 20 tisíc korun ročně. Může se to zdát jako zanedbatelná suma. Ale co třeba u základního penicilinového antibiotika, jehož balení výrobce uvádí na trh za méně než 70 Kč? Jaká je asi na jedné krabičce hrubá marže výrobce, ze které musí hradit i regulatorní poplatky?

 

Říkáte, že oblast regulatoriky je problémem celé Evropy. Máte signály, jak to chtějí jednotlivé státy, řekněme v rámci EU, řešit? Případně plánují se nějaké společné kroky, které by vedly ke zjednodušení?

Většina států se domnívala, že Evropská komise (EK) se k tomu postaví čelem v rámci revize lékové legislativy, která má už asi rok zpoždění. Nakonec byla představena před několika týdny, ale mám za to, že nenaplnila ambice, které do ní mnoho z nás vkládalo. Návrh EK sice reflektuje i zásadní roli generického průmyslu na zajištění dostupnosti léků, ale stále nepřichází se systémovou strategií, která by posílila konkurenceschopnost, udržitelnost a odolnost evropského lékového trhu. Ale jsme vlastně stále na začátku legislativního procesu, takže ještě uvidíme.

Na některé věci ovšem nemůžeme čekat další roky. Některé členské státy to pochopily a začaly konat. Zaměřují se ale logicky jen na kroky, které mohou dělat v rámci své vlastní působnosti, což jsou ceny a úhrady, a pak na podporu výroby léku na svém území.

 

Přesuňme se opět k nám a k opatřením, která se týkají nedostupnosti léčiv. Konkrétně mám na mysli návrh povinnosti výrobců mít dvouměsíční zásobu léků. Jaké klady a zápory v návrhu spatřujete?

Jde opět o typický příklad další plošné regulace do již přeregulovaného trhu. Místo podpory konkurenceschopnosti se snažíme vše hodit na firmy, a uvalit tak na ně dodatečné povinnosti. A zase jde o povinnosti, které budou stát hodně peněz výrobce a dodavatele, a také administrativního úsilí, které stát ušil na firmy, ale i na sebe, distributory i lékárny. To by nemusel být problém, kdyby regulace byla vyvážená. Stát představil bič, ale chybí cukr. Nejenže náklady, které firmám vzniknou, nehodlá stát kompenzovat, ale navíc nechce mluvit ani o zvýšení cen a úhrad či jiných motivačních faktorech, což v zahraničí přitom součástí opatření je. Místo toho se hledá určitý kočkopes, který žádnému zahraničnímu příkladu neodpovídá. Přidaná hodnota toho všeho bude spíš malá.

 

Můžete to vysvětlit?

I ministerstvo mluví o tom, že vámi zmiňovaná povinnost vlastně neznamená, že by ty dvouměsíční zásoby měly být fyzicky na českém trhu. Bude povinností ´nějakým způsobem´ zajistit objem zboží, který odpovídá dvěma měsícům průměrných dodávek na trh, ale může to být i zboží ze zahraničí, tedy i cizojazyčné šarže. Takže v podstatě budeme tam, kde jsme nyní.

Je pravda, že novela zákona ministerstvu pomůže v jedné oblasti, o které se málo mluví. Na základě nové povinnosti totiž bude ministerstvo znát i reálné počty přípravků ve skladech distributorů a všech lékáren v Česku. Chystá se na ně totiž povinnost hlásit, kolik mají ve svých zásobách těch nejohroženějších přípravků. Toto je možná drobná změna, ale poměrně zásadní z hlediska dopadu. Stát dosud totiž má pouze přehled o tom, kolik firmy dodaly produktů na trh, současně výrobci hlásí, že dojde k přerušení dodávek. Neví se ale, když se nějaké přerušení nahlásí, jaký dopad bude mít na pacienty. Neví se, na jak dlouho nám stávající zásoby vydrží, a zda vůbec na trhu nějaké jsou. To by se nově mělo změnit. Jistý posun to tedy je, takže zákon nějaké novinky, které na trh dopadnou, skutečně přinese, ale trochu jiné, než jaké jsou mediálně prezentovány.

 

Pokud vím, s výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Mgr. Davidem Kolářem jste společně efektivnější řešení navrhli.

Navrhovanou novelu nepovažujeme za nějakou pohromu, pouze se snažíme upozornit, že příliš nepomůže. A protože řešení vidíme v jiných oblastech, sepsali jsme s AIFP, kde a v čem účinné řešení spatřujeme. Některá jsou proveditelná poměrně rychle, jiná jsou samozřejmě o tom, že efekt bude patrný v dlouhodobém horizontu.

 

Můžete uvést konkrétní příklady návrhů?

Těch návrhů bylo více. Některé jsou regulatorní, některé cenové. Pokud vezmu v úvahu regulatoriku, nyní například nelze z legislativních důvodů uvést na trh cizojazyčnou šarži volně prodejných léků. Problémem byl na přelomu roku nedostatek sirupů s paracetamolem či ibuprofenem. Výrobce, přestože by byl schopen, nemá zákonnou možnost uvést cizojazyčnou šarži na náš trh. Už rok apelujeme na to, aby to možné bylo.

V oblasti cen a úhrad poukazujeme na to, že v ČR máme systém postavený na vnější cenové referenci bez rozlišení mezi inovativními a off-patentovými molekulami, popř. mezi konkurenčním prostředím s deseti brandy u jedné molekuly a nekonkurenceschopném prostředí, kde je jeden brand v molekule. Chceme do budoucna docílit toho, aby se ministerstvo na nízkokonkurenční molekuly začalo dívat jinak. Byli bychom rádi, kdyby u těchto molekul existoval jiný způsob stanovování cen a úhrad.

 

A jaký způsob navrhujete?

Dnes máme maximální cenu u všech přípravků stanovenou formou průměru tří nejnižších cen v referenčním koši. U všech skupin léků bez rozdílu. Myslíme si ale, že je potřebný nástroj v legislativě, který zakotví, že u off-patentových molekul, když klesne počet konkurentů třeba pod tři brandy v molekule, se na ně začalo automaticky pohlížet jinak. Aby se například zohledňoval průměr deseti zemí v referenčním koši při stanovení maximální ceny. To je mimochodem řešení, které začalo od letošního roku využívat Slovensko. To samé se týká úhrad. Tedy aby nešlo o nejnižší cenu v celé EU, ale aby se například bral v úvahu průměr třeba tří nejnižších cen. To jsou ale jen příklady, o parametrech se samozřejmě pojďme bavit. Není potřeba zvedat ceny plošně, ale cíleně ve skupinách léků, kde objektivně vidíme problém. Jakýkoliv podnět, který povede k tomu, aby vstoupil nový přípravek na trh do off-patentové molekuly s nízkým počtem konkurentů, snižuje riziko výpadků.

 

Navrhujete i nějaké kroky týkající se přímo řešení krizových situací, jaké letos nastaly kupříkladu u antibiotik?

Naše asociace navrhuje, že by měl existovat systém garantovaný státem. Mělo by jít o státní zásoby kritických léčiv, což ale neznamená, že by je stát měl nakoupit a že by s nimi měl zacházet. Ale jde o režim, kdy by stát měl vyjmenovat typy léků, které jsou pro něj nejkritičtější, nejdůležitější a u nich by měl jednat s velkodistributory o zajištění minimálních skladových zásob. Distributoři by pak garantovali, že je budou držet ve svých skladech. Ovšem nikoliv, že tyto zásoby budou držet a nikdo na ně nesáhne, jako se to dělo s antivirotiky typu Tamiflu před deseti lety, a pak lék exspiroval a musel se zlikvidovat. Ale šlo by o léky, které se běžně používají, takže s nimi může distributor běžně obchodovat, starší balení bude uvolňovat na trh a zároveň bude dokupovat balení nová. Ovšem vždy tak, aby měl nějaké nepodkročitelné množství, které si stát objednal. A stát si může říct, zda chce zásobu na dva, čtyři či šest měsíců. Musí ovšem jít o smluvní vztah mezi distributorem, který bude ochoten požadované zásoby garantovat, a státem, který mu za to bude platit. Bavíme se o zajištění strategické bezpečnosti a každá bezpečnost něco stojí. Nemůžeme to dělat tak, že za všechno budou zodpovědní distributoři, výrobci nebo lékárny. Jsme navíc přesvědčeni, že toto řešení by ani nebylo příliš drahé. Šlo by opravdu o minimální dotaci státu, která by dokázala přinést velký efekt.

 

Už jste své návrhy předložili například Ministerstvu zdravotnictví?

Uplatnili jsme je v rámci připomínkových řízení. Nejsme si ale jisti, že by se tím vážně zabývali. I když v poslední době jsme zaznamenali, že ministerstvo nad rámec sepsané novely uvažuje o dalších mechanismech, které prý podpoří krizové zásoby v Česku, tak uvidíme, zda se naším návrhem inspiruje.

 

Jak to vypadá v zahraničí? Jak chtějí státy výpadky léků řešit?

Několik zemí různá legislativní opatření skutečně zavádí. Asi třetina zemí EU si s nějakými mechanismy pohrává. Často v nich hraje nějakou roli prvek skladových zásob na dva až tři měsíce, ale vždy to vykazuje poměrně zásadní odlišnosti oproti tomu, co navrhuje české ministerstvo. Když vezmu nejpodobnější příklad toho, co naše MZ chce, mohu jmenovat francouzský model, který výrobcům opravdu přikazuje držet určité skladové zásoby LP. Nicméně liší se tím, že nejde o plošné zásoby, ale jedná se pouze o určité léčivé přípravky. V tomto případě je navíc třeba se zamyslet nad tím, jak velký je francouzský trh, a kolik stojí léky ve Francii a s jakými hrubými maržemi tam firmy pracují. A to má vliv na to, nakolik se tento náklad v podobě nové povinnosti v marži ztratí.

Na druhé straně spektra stojí třeba finský model. U něj jsou nastaveny až šestiměsíční zásoby. Zásoby jsou tam ovšem rozdělené na všechny články dodavatelského řetězce, něco musí držet výrobce, něco distributor, něco lékárny a nemocnice. O nemocničních zásobách se u nás nemluví, což nevím, zda je správné. Některé velké tuzemské nemocnice drží zásobu mnoha druhů léků na jeden týden, maximálně dva. Je tedy jasné, že když přijde ze dne na den problém s dodávkami léků do Česka, do týdne či dvou se zásoby v Česku vyčerpají a máme velké potíže. Když ale mají všechny články dodavatelského řetězce zásoby, byť třeba jen na dva týdny, když se to pak poskládá, mohou tyto zásoby klidně měsíc či dva bez problémů vydržet. Ale tímto směrem u nás úvahy státu zatím nejdou.

 

A dostanou ve Finsku ti, kdo zásoby léků musí držet, nějakou kompenzaci?

Ano, náklady s držením zásob finský stát kompenzuje. A férově. Model, kdy někdo zajišťuje strategickou bezpečnost státu a stát za to zaplatí, je udržitelný. U nás navrhovaný model ale spočívá v tom, že opět máme jít cestou plošné regulace, kdy na všechny hrazené Rx léky se bude vztahovat povinnost zajištění dvouměsíčního objemu i po výpadku dodávek, včetně těch LP, u kterých nikdy žádný prokazatelný výpadek nebyl, a včetně těch, u kterých by ani případný výpadek problém nezpůsobil, protože je to třeba desáté generikum v určité molekule s podílem na trhu ve výši pouhá dvě procenta. Ovšem jeho výrobce bude muset držet určitou zásobu. Nikdo ale neřeší skutečnost, že jde o náklady, které stát nechce nijak kompenzovat. A u léčiv, jejichž balení stojí třeba několik desetikorun, přičemž dodatečné náklady nemůže výrobce nikam promítnout, protože cena léčiva je na regulovaném stropu. Toho se týká největší kritika, kterou máme vůči státu. Nejenže stát za nové povinnosti nedává kompenzaci, ale ani neumožní, aby si trh mohl náklady do ceny či úhrady léků promítnout.

 

 

Kolik léčivých přípravků, jejichž cena se pohybuje kolem stovky, u nás na trhu máme?

Máme zde kolem tisícovky přípravků vázaných na recept, které nyní mají cenu výrobce méně než 150 korun a jsou hrazené pojišťovnami. U zhruba poloviny je jejich reálná prodejní cena už na maximální ceně. To znamená, že každé další náklady spojené s vyšší cenou vstupů, energií a podobně nelze do ceny promítnout, protože stát nedovolí jejich maximální cenu zvýšit. Proto upozorňujeme, že největší hrozbou z dlouhodobého hlediska je neudržitelnost některých brandů. Odpověď z ministerstva a od některých pojišťoven je ale taková, že když zmizí jeden dva přípravky, stále je zde něco jiného. Ale o tom už jsem hovořil. Jsou firmy, které už dnes některé léky dodávají na trh, aniž by z toho měly udržitelnou marži. To, že setrvávají s takovým přípravkem na trhu, je dáno tím, že mají marži na jiných částech svého portfolia. Nicméně přesně tyto přípravky jsou ve firmách na black listu, což znamená, že se tam každý rok zvažuje, zda opravdu má cenu, aby třeba ještě za rok za dva s dodávkami takového léku na trh pokračovali. Každý rok proto sledujeme s napětím, kolik léků z našeho trhu zmizí. A tento počet bohužel stoupá.

 

V poslední době se v Evropě debatuje o tom, že vyrábět určitý lék pro celý svět na jednom dvou místech v Asii je přece jen riskantní. Začalo se mluvit o tom, že by se měla podpořit výroba či návrat výroby léčiv do Evropy. Jaké se snaží v tomto ohledu dělat evropské státy kroky?

Hodně členských států i firem předpokládalo, že s tím bude muset pomoct Evropská komise, tedy udělat nějaká opatření na úrovni EU. Bohužel se ukazuje, že tudy cesta nevede. Zatím. EK sice má mimo jiné průmyslovou strategii, a dokonce v ní i uvádí, že jednou z kritických závislostí evropského průmyslu je výroba léčivých látek a že je třeba se na ni zaměřit. Evropští výrobci se domnívali, že se průmyslová strategie promítne do nějakých aktivit ze strany komise. Co ale vím, EK zatím daleko nepokročila. Jediné konkrétní opatření, na kterém patrně pracuje, je, že chtěla u evropských výrobců vytendrovat volnou kapacitu pro okamžitou výrobu léčivých látek v případě krizí. Šlo o projekt rozdělený na segment vakcín a segment léčivých přípravků. U vakcín běžel projekt do fáze, kdy bylo vydáno oznámení o budoucí vypsané zakázce, u léčivých přípravků se do této fáze ještě nedostali.  Komise si myslela, že najde evropského výrobce, který se zaváže, že bude udržovat volnou disponibilní kapacitu pro případy, že až EK ´mávne´, začne vyrábět daný lék. A že EK bude za udržování volné kapacity výrobci platit. Podle zpětné vazby od evropských producentů to vypadá, že spíše nepůjde o úspěšný projekt, protože většina firem volné kapacity nemá. Ale uvidíme. Výrobní linky, pokud někde po Evropě jsou, jedou na 100 procent, protože každý se snaží zohlednit fakt, že poptávka je obrovská. Volná kapacita by snad vznikla jedině na základě toho, že by někdo v souvislosti s poptávkou ze strany EK další kapacitu, kterou jakoby nechá ležet ladem, úplně nově vybudoval.

 

Je tento scénář vůbec pravděpodobný?

Každopádně by to byl běh na dlouhou trať. A hlavně opravdu jde o otázku, nakolik by takový projekt byl životaschopný, protože EK k tomu přistoupila jednoduše stylem ´všechno si zajistěte sami, já mám jistotu, že něco dodáte, zaplatím to, ale nechci s tím mít nic společného´. S tím ovšem souvisí desítky regulatorních problémů, jako odkud vezme výrobce suroviny, jestli bude mít zjednodušený registrační proces, pokud surovinu bude muset operativně nahradit surovinou od jiného dodavatele. Dále bude nutné řešit licence, půjde-li o patentově chráněný přípravek. To jsou záležitosti, které zatím nikdo neřešil. Pro firmy to představuje velké riziko.

 

A co jednotlivé státy, začaly podporovat svůj farmaceutický průmysl?

Ano, když některé členské státy viděly, že aktivity na evropské úrovni nejdou správným směrem a že podpora evropského průmyslu zatím koncepčně reálně neexistuje, začaly podporovat výrobu léčiv samy. Řeší to s logikou podpory svého domácího průmyslu, což je složitější vzhledem k jednotnému evropskému trhu. Nemohou to tedy dělat přímo, aby zvýhodnily domácí producenty, ale dělá se to nepřímo přes dotační tituly, tedy na způsob plánů obnovy, které fungují všude v Evropě v návaznosti na pandemii covidu. A některé evropské státy využily toho, že tyto prostředky třeba směřují na program podpory farmaceutického průmyslu zavedením výroby či rozšířením výroby některých léčivých přípravků. Nebo i tak, že výrobcům postaví na míru dotační projekt.

Některé státy se do podpory farmaceutického průmyslu pustily s vervou. Například rakouská vláda se už před lety domluvila s konsorciem Novartis a Sandoz, že ve své zemi podpoří výrobu antibiotik, takže vzniká obrovský závod. Už částečně funguje a nabíhá tam výroba antibiotik pro evropský trh. I Rumunsko podporuje farmaceutický průmysl víc než náš stát, a to kupříkladu v rámci daňové politiky či v energetické oblasti. A například ve Francii vyhlásil letos v lednu prezident Macron, že chce, aby se tam vrátila výroba paracetamolu. Některé státy si jedou svou vlastní politiku. U nás zatím nikdo nic nevymyslel.

 

Vyvíjíte v tomto ohledu nějakou iniciativu?

Snažíme se s Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem průmyslu a obchodu udělat alespoň první krok v podobě vytvoření sektorové analýzy farmaceutického průmyslu v ČR, který by analyzoval, jací výrobci v tuzemsku jsou, co vyrábí a zda mají možnost vyrábět ještě něco nového, nebo rozšířit kapacity. A na základě takové analýzy by jmenovaná ministerstva mohla cíleně vypsat investiční pobídky či dotace na podporu výroby konkrétních léků nebo léčivých látek. Ale jde o hudbu budoucnosti, mluvíme o tom už více než rok, a ještě se na ní nezačalo pracovat.

Markéta Grulichová

marketa.grulichova@atoz.cz

 

Facebooktwitterredditpinterestlinkedinmail