Příčiny a možná řešení rozdílné dostupnosti moderních léčiv v EU
Zdroj foto: AIFP

Dostupnost inovativních léčiv se v evropských zemích výrazně liší. V České republice je k dispozici 99 ze 168 nových moderních léčiv určených k léčbě onkologických, vzácných a řady dalších onemocnění registrovaných u Evropské lékové agentury. V dostupnosti inovativních léků je na tom ČR lépe než ostatní země V4, naopak zaostává za některými zeměmi západní Evropy, například Francií, Rakouskem nebo Německem.

Přestože se jedná o výsledek pouze indikativní, ilustruje obecné rozdíly v dostupnosti terapeutik napříč státy Evropské unie. Co je hlavní příčinou prodlení? Jaká lze nalézt řešení na české a evropské úrovni? Zlepší situaci navržená reforma evropských lékových předpisů, kterou představila Evropská komise na konci dubna 2023?

To byla hlavní témata, kterým se na květnové mezinárodní konferenci AIFP pořádané ve spolupráci s Evropskou federací farmaceutických společností a asociací (EFPIA) pod záštitou Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) věnovali zástupci Evropské komise, Evropského parlamentu, Ministerstva zdravotnictví ČR, České asociace pro vzácná onemocnění (ČAVO), VZP a dalších zdravotnických partnerů.

Současná reforma evropských lékových předpisů je jedním z nejdůležitějších evropských zdravotnických témat za posledních 20 let. Nová legislativa významně ovlivní dostupnost moderních léčiv pro evropské pacienty na mnoho let dopředu, zároveň může oslabit, nebo naopak posílit pozici Evropy na globálním trhu s léčivy. Jejím hlavním cílem je zajistit rychlejší a rovnocennější přístup k moderním lékům a odstranit rozdíly v jejich dostupnosti.

 

Pozice Evropské komise a Evropského parlamentu

Zástupce Evropské komise Anthony Rodiadis v rámci konference představil záměry komise a obtíže, s nimiž se členské státy EU v rámci dostupnosti moderních léčivých přípravků potýkají. Řešením odlišné dostupnosti by z pohledu komise bylo motivovat výrobce, aby uváděli léčiva ve všech členských státech do dvou let od jejich registrace, a to prostřednictvím pružné úpravy nástrojů patentové ochrany.

„Dnes platí ochrana dat po dobu osmi let a ochrana trhu po dobu dvou let. Navrhujeme zkrátit ochranu dat na šest let, přičemž by u každého inovativního léku mohla být ochrana prodloužena například dosažením důležitých cílů v oblasti veřejného zdraví. Pokud by byl inovativní léčivý přípravek uveden na trh ve všech členských státech Evropské unie, získal by další dva roky ochrany navíc. Pro léky na vzácná onemocnění by byla lhůta ochrany delší, a to devět let tržní exkluzivity, jeden rok na uvedení na trh, jeden rok na nenaplněnou medicínskou potřebu a až dva další roky na dodatečnou indikaci,“ uvedl A. Rodiadis.

Český poslanec Ondřej Knotek následně představil očekávaný vývoj balíčku v Evropském parlamentu. Vyzdvihl nejen jeho důležitost na úrovni této evropské instituce, ale i obavy o jeho budoucnost po nadcházejících podzimních volbách. „Farmaceutický balíček je pro Evropský parlament velmi důležitý. Je však otázkou, jak se k textu postaví noví poslanci po volbách. Je možné, že se diskuse vrátí opět na začátek.“ Zároveň vyjádřil nejistotu, zda stávající balíček povede ke zvýšení investiční aktivity do inovací: „Investorům, kteří se rozhodují o svých investicích, neposkytuje současná podoba návrhu dostatečnou jistotu jejich ochrany.“

 

Analýza příčin nedostupnosti

Tim Wilsdon a Hannah Armstrong z poradenské společnosti Charles River Associates představili analýzu zaměřenou na příčiny rozdílné dostupnosti léků. Ta potvrdila očekávaný fakt: „Jsme svědky rozdílů v dostupnosti léčiv pro pacienty, které vycházejí z odlišností mezi evropskými zeměmi v rozsahu, ve kterém přistupují k posuzování ceny a úhrady inovativních přípravků na základě hodnocení jejich hodnoty pro pacienta a jeho okolí.“

Z jejich analýzy vyplynula desítka různých faktorů, jež ovlivňují situaci ve členských státech EU:

Před registrací léčiva

  1. Rychlost regulačního procesu
  2. Dostupnost léku před jeho registrací

Proces stanovení cen a úhrad

  1. Čas do zahájení samotného procesu
  2. Délka procesů a lhůt včetně jejich dodržování

Proces komplexního posuzování přínosů léčiv

  1. Nesoulad v požadavcích na evidenci přínosů léčiva
  2. Nesoulad v posuzování přínosů a celkové hodnoty léčiva a jeho ceny
  3. Hodnota přiřazená odlišnosti léčiva v kontextu stávající terapie

Připravenost zdravotnických systémů

  1. Nedostatečný rozpočet
  2. Stav diagnostiky a přehled o pacientech

Zpoždění od schválení na národní a regionální úrovni

  1. Více úrovní rozhodovacího procesu

 

Situace v České republice a EU

Pro Českou republiku jsou relevantní všechny faktory, s některými se ale u nás setkáváme častěji než s jinými. Pozdější dostupnost léčiv je ovlivněna například tím, že se při stanovení maximální ceny čeká na dostupnost přípravku na minimálně třech dalších trzích, dále pak průběhem vyjednávání o ekonomických aspektech vstupu inovací, indikačními a preskripčními kritérii a průběhem smluvních cenových ujednání se zdravotními pojišťovnami.

Hlavní důvod rozdílné dostupnosti moderních léčiv pro pacienty napříč Evropou jsou potom dle Davida Koláře, výkonného ředitele AIFP, rozdílné zdravotnické systémy ve 27 státech Evropské unie.

 

Pohled inovativního farmaceutického průmyslu 

Inovativní farmaceutický průmysl vítá iniciativu Evropské komise a vnímá ji jako příležitost k zefektivnění prostředí a procesů spojených s dostupností léčiv pro pacienty. Řadu dílčích změn navržených v balíčku oceňuje, a to především zjednodušení regulatorního rámce a zkrácení některých lhůt v regulatorních postupech. S některými návrhy naopak nesouhlasí, neboť jdou z jeho pohledu proti vytyčeným cílům reformy a znamenají riziko pro udržení inovativního potenciálu Evropy v oblasti výroby léčiv. V konečném důsledku také reálné snížení dostupnosti inovativních léčiv pro evropské, potažmo české pacienty.

Thomas Allvin, zástupce EFPIA, poukázal na nedostatek v aktuálním návrhu balíčku a jeho praktickou nerealizovatelnost: „Inovativní farmaceutické společnosti jsou připraveny požádat o zařazení nových léčiv do systému cen a úhrad ve všech zemích EU do dvou let od jejich registrace. Skutečnou dostupnost na trzích ale zajistit nemohou, protože ta závisí na regulatorních procesech jednotlivých členských států.“ Zároveň představil možná řešení aktuálních výzev zdravotnických systémů, například využití nových platebních modelů, které umožňují komplexní posouzení přínosů léčiv a zároveň rozložení hrazení léčiv v čase na základě jejich úspěšnosti.

Matt Slabbert ze společnosti Bayer ve své prezentaci zdůraznil: „V konečném důsledku je zajištění rychlejšího přístupu k inovativním léčivům o budování důvěry ve vědu, proces, a především v odborníky, kteří se maximálně snaží zajistit dostupnost léků pro pacienty.“

 

Závěrem

Akce byla zakončena diskusním panelem, jehož se zúčastnil náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček, ředitelka SÚKL Irena Storová, vedoucí oddělení P&R léčiv ve Všeobecné zdravotní pojišťovně Jiří Štěrba, zástupce pacientské organizace ČAVO René Břečťan a předseda představenstva AIFP Pavel Sedláček.

 

Facebooktwitterredditpinterestlinkedinmail