Třicet let spolupráce farmaceutického průmyslu a zdravotnických profesionálů

Svět inovativního farmaceutického průmyslu fungoval i v dobách pandemie, a nešlo jen o vývoj a produkci vakcín. Nezastavila jej ani válka na Ukrajině. Právě naopak. České předsednictví EU ve spolupráci s partnery farmaceutických společností nastolilo otázky, které stále rezonují celou Evropou. Dalším důvodem, proč o Asociaci inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) hovořit, je třicáté výročí jejího vzniku. Navíc v roce 2022 došlo po letech k významné změně: dosavadního výkonného ředitele Mgr. Jakuba Dvořáčka, MHA, nahradil Mgr. David Kolář. Časopisu Pharma Profit poskytl rozhovor, v němž otevřeně hovoří o současných prioritách i problémech farmaceutického světa.

Přinášíme vám článek z časopisu Pharma Profit 49/2023. Je to ochutnávka originálního obsahu, který najdete každé dva měsíce v tištěném vydání. Nechodí vám časopis? Registrujte se k odběru, abyste nezmeškali ani jedno vydání. Zasílání je pro majitele a vedoucí lékáren zdarma.

Můžete uvést, co významného se v roce 2022 v AIFP událo?

Největší význam měly v uplynulém roce aktivity v rámci českého předsednictví v Radě EU. Zorganizovali jsme řadu konferencí a kulatých stolů k aktuálním evropským tématům s celoevropským přesahem. Mohu jmenovat například Farmaceutickou strategii pro Evropu, ochranu práv duševního vlastnictví při vývoji léčiv nebo problematiku vzácných onemocnění.

Ve spolupráci s dalšími zdravotnickými partnery jsme uspořádali také několik odborných setkání k aktuální problematice vakcinace, stavu implementace zákona o veřejném zdravotním pojištění, dostupnosti onkologické péče nebo digitalizace českého zdravotnictví. V asociaci došlo k personálním změnám, jedna společnost nás opustila, další přibyla, takže počet členů je stabilizován na třiceti čtyřech.

 

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu v roce 2023 slaví 30 let od svého založení. Jak byste hodnotil její vývoj v tak dlouhém období?

Asociace jako Mezinárodní asociace farmaceutických společností (MAFS) fungovala od roku 1993 do roku 2008, kdy došlo k jejímu přejmenování. Šlo o volnější, méně organizované a méně strukturované sdružení, než jak jej známe ze současnosti. Asociace od počátku usilovala o to, aby čeští pacienti měli včas dostupné inovativní léky, a to při zachování etických principů a transparentnosti spolupráce s partnery. Aktivity asociace se dále postupně rozvíjely a zahrnovaly další oblasti týkající se zejména kultivace spolupráce se zdravotnickými profesionály či pacientskými organizacemi.

Třicáté výročí vzniku AIFP je také příležitostí k bilancování. Často zapomínáme na to, že je dobré ohlédnout se za tím, co se podařilo. Nejde jen o úspěchy asociace, ale celého českého zdravotnictví. Na základě historických úspěchů pak můžeme nastavit realistické plány do budoucnosti. Je důležité mít vizi, kam nasměrovat úsilí a co bychom chtěli dokázat například v horizontu deseti let.

 

Co ve vývoji AIFP považujete za nejdůležitější?

Vývoj AIFP byl formován několika významnými milníky, například přijetím Etického kodexu v roce 2003, který nastavil detailnější pravidla fungování asociace a jejích členů, a nahradil původní, poměrně stručný dokument s pravidly a principy etického jednání. Nový kodex vychází z principů EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries Associations), tudíž dochází k harmonizaci s EU. Za velmi přínosné a pozitivně hodnocené i v zahraničí považuji založení Akademie pacientských organizací (2012), což je edukační a rozvojový projekt pro české pacientské organizace. Za deset let trvání tohoto projektu došlo k výrazné profesionalizaci a emancipaci pacientských organizací. Rád bych na tomto místě vyzdvihl energii, čas i úsilí, které zástupci pacientských organizací věnují dalšímu vzdělávání a rozvoji svých organizací. Věřím, že stále rostoucí význam a upevňování postavení pacientských organizací v českém zdravotnictví je pro ně adekvátní odměnou.

 

Jak vnímáte problémy inovativního průmyslu v souvislosti s postpandemií, drahými energiemi, válkou na Ukrajině, ekonomickým vývojem, logistikou a podobně?

V počátcích roku 2022 jsme řešili nejen samotnou pandemii, ale především co bude následovat. Pandemie prověřila všechny zdravotní systémy, ukázala nám, jak jsme zranitelní a nepřipravení. Musím však říct, že zdravotnictví jako celek obstálo. Důležité je vyhodnotit, co se stalo, a na základě analýzy pak vypracovat teze ke zvýšení odolnosti systémů. To je úkol pro rok 2023. Postcovidové aktivity však překryla válka na Ukrajině, která zcela změnila plány pro zbytek roku. Farmaceutické společnosti se přidaly ke koordinované solidární podpoře Ukrajiny a poskytly humanitární, lékovou i finanční pomoc.

Od roku 2016–2017 jsme v Evropě žili v ekonomickém blahobytu a otázkou nebyl objem financí, ale jejich efektivní alokace. To se v roce 2022 a pro roky následující mění. Čekají nás náročnější léta. Zvládli jsme však svým způsobem pandemii. Jsem přesvědčen, že zvládneme i problémy, které přinesou nadcházející roky.

 

Co vyplynulo z konference Farmaceutická strategie pro Evropu?

Farmaceutická strategie je pro Evropu dobrý rámec. Je však nutné naslouchat všem zúčastněným stranám, tedy zástupcům odborné i pacientské obce, regulátorům, plátcům zdravotní péče i průmyslu. Jen tak může být tento rámec naplněn konkrétním obsahem, který povede ke zlepšení dostupnosti inovativních léčiv a technologií při zachování jejich bezpečnosti napříč celou EU.

Evropa již není světovým leaderem v oblasti inovací. Evropské investice do inovací ve srovnání s nejvyspělejšími regiony světa neobstojí. Například v období let 1990–2019 vzrostly v EU investice do výzkumu 4,9krát, zatímco v USA více než 9,5krát. Pokud Evropa chce své postavení na globálním lékovém trhu zlepšit a přispět k dostupnosti léčiv pro evropské pacienty, a já věřím, že by tomu tak mělo být, měla by se zaměřit na zvýšení své atraktivity pro investory cestou subvencí a vhodného nastavení investičního prostředí.

Situace je komplikovaná tím, že se na evropské úrovni řeší například duševní vlastnictví, patentová ochrana, subvence, incentivy, ale pro vstup léků na trh má každá země EU pravidla úplně jiná. To znamená, že v EU existuje 27 systémů fungování trhu s léčivy. Každý stát si drží vlastní lékovou politiku kvůli konkrétní ekonomické situaci té které země, a proto nechce kompetence postoupit na úroveň EU. Proto nemůžeme očekávat, že revize farmaceutické legislativy problematiku dostupnosti léků zcela vyřeší, nicméně může nastavit onen již zmiňovaný rámec.

 

Od ledna 2022 platí novela zákona 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění, která by měla mít konkrétní dopady na dostupnost léků, zejména pro léčbu vzácných onemocnění. Můžete uvést konkrétní příklady?

Na hodnocení je zatím příliš brzy – k plné implementaci po čtyři roky diskutované novely nemůže dojít za dvanáct měsíců. První léčivý přípravek pro vzácné onemocnění a několik vysoce inovativních léčivých přípravků již podle novely prošlo procesem cenotvorby a stanovení úhrady, další léčiva na zhodnocení zatím čekají. Jsem však přesvědčen, že novela představuje krok správným směrem.

 

Jak hodnotíte české předsednictví Radě EU ve zdravotních otázkách?

Česká republika přistoupila k předsednictví velmi dobře. Vzhledem k tomu, jak byl rok 2022 těžký, vyvinuli naši zástupci vysokou aktivitu a předsednictví dopadlo nesrovnatelně lépe než to minulé. Česko přispělo k celoevropské iniciativě ke zlepšení přístupu k léčbě pacientů se vzácnými onemocněními. České Ministerstvo zdravotnictví vypracovalo ve spolupráci s odborníky a pacientskými organizacemi výzvu k vytvoření celoevropské strategie pro vzácná onemocnění. To považuji za skvělý počin a doufám, že tuto výzvu Komise vyslyší.

Stejně tak byli čeští zástupci v Bruselu a Ministerstvo zdravotnictví aktivní v oblasti vakcinace, která byla v rámci veřejného zdraví dlouhodobě opomíjena. Nedávné zkušenosti nám však jasně ukázaly, že v budoucnosti se stát bude muset postavit aktivněji k celé problematice prevence, a to včetně očkování.

Věřím, že ve zmíněných aktivitách bude Ministerstvo zdravotnictví pokračovat i po skončení předsednictví.

 

Evropský prostor pro zdravotní data (European Health Data Space, EHDS) je velké téma, které má několik rovin.

K tomuto tématu Česká republika přistoupila též na půdě Evropského parlamentu velmi aktivně. Byl zorganizován nadprůměrný počet diskusních skupin. Do roku 2024 by měl být schválen rámec realizace a pilotní projekty by se mohly uskutečnit kolem roku 2027. Jde o ohromnou šanci, jak zlepšit přístup k datům a přispět k digitalizaci zdravotnictví v celé EU. V některých státech jsou pravidla sdílení dat daleko propracovanější a mnohé země, především severské, již překračují rámec toho, kam EHDS směřuje. Evropský prostor pro zdravotní data představuje navíc cestu, která může sjednotit standardy evropských systémů.

Primárně by měl sloužit EHDS pro přístup pacientů ke svým zdravotním datům, o sekundárním využití anonymizovaných dat se bouřlivě diskutuje a tato otázka není a vbrzku nebude zodpovězena. Stejně tak bude nutné vyřešit otázku obchodního tajemství a duševního vlastnictví. Dostupnost dat je nezbytnou podmínkou pro investory pro farmaceutický výzkum a vývoj. Pokud nebude Evropa ochotna sdílet data, ztrácí tím svou atraktivitu pro vývoj inovací.

Za sebe bych jen dodal, že EHDS má obrovský potenciál posunout evropský inovativní průmysl kupředu. V aktuálním návrhu však vidíme poměrně restriktivní pravidla právě pro sekundární využití dat.

 

Komu tato data vlastně patří?

Jde asi o nejzávažnější otázku, která se v současnosti řeší. Předpokládejme, že jde o majetek nás všech. Zatím se k nim přistupuje jako k pokladu ukrytému ve sklepě. Data sama o sobě nepředstavují sběratelský předmět, ale nástroj, se kterým je nutné umět správně pracovat. Díky nim lze zjistit, zda jsou finanční zdroje správně alokovány, zda je zdravotní pojišťovny vynakládají účelně. Jsou též nástrojem, jak měřit kvalitu poskytované péče. Data by měla být kritériem pro rozhodování exekutivy.

 

Česko a digitalizace zdravotnictví je po mnoho let evergreenem.

Ano, v ČR se o digitalizaci zdravotnictví hovoří již dlouhá léta, ale většinou pouze hovoří. Za posledních pět let byl uzákoněn rámec digitalizace zdravotnictví, vznikl Národní zdravotní informační systém a Registr poskytovatelů zdravotních služeb a Národní registr hrazených zdravotních služeb. Jsme však stále na počátku praktického využívání doposud sebraného ohromného množství dat. Musíme zajistit jejich srozumitelnost a validitu i interoperabilitu systému. Data do systému musejí přicházet automaticky, jejich vstup do systému nemůže být dán ochotou a schopností jednotlivců data vkládat, respektive je cíleně exportovat pro konkrétní analýzy.

 

Bude se měnit dostupnost inovativních technologií/léků v ČR v příštích letech?

Dostupnost léčiv v ČR má od roku 2016 vzestupnou tendenci. Nesmí nás uspokojit, že máme nejvyšší dostupnost v regionu střední a východní Evropy, měli bychom v pomyslném žebříčku dostupnosti stoupat výše, a to až na úroveň nejlepších evropských zemí. K tomu bychom měli využívat všechny komunikační nástroje, zlepšit využití již shromážděných dat nebo zvýšit využívání risk-sharingových schémat mezi plátci zdravotní péče a výrobci léčiv.

 

Jak probíhala implementace Protipadělkové směrnice v posledních obtížných letech?

Český tým neziskové Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) pověřený implementací takzvané Protipadělkové směrnice (FMD, Falsified Medicine Directive, Směrnice EU 2011/62/EU) zvládl na rozdíl od mnoha dalších zemí EU svou práci velmi dobře. Podle hodnocení Evropské organizace pro ověřování pravosti léčiv (EMVO, European Medicine Verification Organisation) patří v plnění kritérií (100% připojení lékáren a distributorů do Národního systému pro ověřování pravosti léčiv, nízký počet chybových hlášení) mezi absolutní evropskou špičku. Dokonce český originální a unikátní – takzvaný Alert management systém k řešení chybových hlášení se stal vzorem pro další evropské země.

 

Jaké aktivity plánuje AIFP v letošním roce?

Určitě budeme pokračovat v naplňování evropských témat, která byla za českého předsednictví nastolena. Za velmi důležité považuji zahájení diskuse o změně zastaralého zákona o regulaci reklamy. Rozšíříme také projekt Inovace pro život o další zdravotní témata a diagnózy. Chceme být nápomocni implementaci novely zákona o veřejném zdravotním pojištění. Budeme nadále komunikovat s našimi partnery – Ministerstvem zdravotnictví, Státním ústavem pro kontrolu léčiv, plátci zdravotní péče, odbornými společnostmi i pacienty.

MUDr. Marta Šimůnková

 

Facebooktwitterredditpinterestlinkedinmail