Řešení alertů způsobených takzvanými procesními chybami je nově umožněno i lékárnám a distribuci. S využitím nové funkcionality, která byla instalována s verzí 5.0 Systému pro správu alertů (AMS), je nyní možné řešit a uzavírat alerty vzniklé procesními chybami přímo v AMS i koncovými uživateli NSOL. Celý proces řešení procesních chyb byl konzultován a schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
K tématu
Alerty koncových uživatelů (KU) rozdělujeme do dvou hlavních skupin na technické a procesní. Podrobné vysvětlení najdete:
https://www.czmvo.cz/cs/aktuality/jak-spravne-uzavrit-alert-zpusobeny-chybou-ku/
Technické chyby
Už nějakou dobu mohou KU sami uzavírat alerty způsobené technickou chybou, pokud takovou chybu odstraní a následné ověření balení proběhne úspěšně.
Opravu technické závady lze poznat poměrně snadno. Pokud při dalším ověření alert nevznikne a balení je úspěšně vydáno/vyřazeno, technická chyba byla zcela jistě v tomto konkrétním případě odstraněna a původní alert může být uzavřen.
Příklad: Sériové číslo balení se načte do systému s malými písmeny „abcdefghijklmnop“ a vznikne alert. Lékárník si všimne, že na klávesnici je stisknutý CapsLock. Chybu odstraní (vypne CapsLock) a následné ověření balení se sériovým číslem „ABCDEFGHIJKLMNOP“ vyřadí jedinečný identifikátor a balení je v systému úspěšně vyřazeno/vydáno. Lékárník může balení vydat veřejnosti a také uzavřít příslušný alert, který vznikl z důvodu stisknutého tlačítka CapsLock. Technická chyba byla odstraněna.
Procesní chyby
Jakmile je jedinečný identifikátor balení v systému vyřazený/vydaný (není aktivní) již není možné jej reaktivovat*, jakákoliv transakce s takovým balením vygeneruje alert. V takových případech tedy nelze žádným způsobem provést nápravu.
Příklad: Balení léčivého přípravku (LP) je v systému NSOL vydáno již při příjmu zboží na provozovnu. Při výdeji balení pacientovi provede lékárník opětovný výdej v systému NSOL, čímž vznikne alert (balení již bylo vydáno).
Donedávna musela být dotčená balení ponechána v karanténě a případně vrácena distributorům. Alert mohl uzavřít jak držitel rozhodnutí o registraci (MAH), tak KU, nicméně výdej veřejnosti byl zcela vyloučený.
S novým vydáním AMS jsme však umožnili KU řešit procesní chyby přímo v AMS. Ačkoliv nelze balení v NSOL úspěšně ověřit, může KU za splnění určitých podmínek stanovených SÚKL alert uzavřít a případně dokonce balení vydat.
Po dobu 9 dní od vzniku alertu má tak KU prostor k investigaci, zdokumentování příčiny a poskytnutí čestného prohlášení prostřednictvím AMS nebo své lékárenské či skladové aplikace připojené do AMS. Všechny nutné kroky lze jednoduše provést několika kliknutími myši. AMS koncové uživatele NSOL samo navede a vydá instrukci, jak s daným balením naložit.
Pokud ale KU alert z nějakého důvodu sám neuzavře po uplynutí 9 dnů od vzniku, může jej MAH/OBP uzavřít na své straně do stavu „06f – Uzavřeno – KU – Procesní chyba – nelze vydat“. Takto uzavřený alert, může KU ještě následujících 9 dní znovu otevřít a uzavřít do stavu „06m – Uzavřeno – KU – procesní chyba – lze vydat“, avšak opět pouze tehdy, jsou-li splněny podmínky schválené SÚKL (AMS při řešení procesní chyby vydá instrukci, že balení lze vydat).
Cílem této změny je snížení počtu bezvadných balení v karanténě a také přenesení odpovědnosti za uzavírání alertů na KU, kteří mají v případě procesních chyb k dispozici mnohem více relevantních informací než MAH.
Jak postupovat?
U alertu, kdy text výstrahy informuje uživatele, že balení nelze vydat/vyřadit, nebo že balení již bylo vydáno/vyřazeno (A7, A24)) klikněte v AMS v detailu alertu na tlačítko „Řešit procesní chybu“ a podle uvedených možností vyberte příčinu a podrobnosti o vzniku alertu. Výsledkem tohoto postupu bude informace, zda alert byl/nebyl uzavřen a balení lze/nelze vydat.
Podrobnosti o uzavírání alertů vzniklých z procesních chyb naleznete v příručce NOOL pro koncové uživatele (NOOL ALERT MANAGEMENT SYSTÉM WEBOVÉ ROZHRANÍ/Uživatelská příručka pro koncové uživatele/Release 5.0) https://www.czmvo.cz/file.php?id=737 v sekci Procesní chyby KU.
