V USA se vyvíjí 48 % všech nových moderních léčiv a zdravotnických inovací. Objem investic se zde šplhá do výše desítek miliard dolarů. V Evropě je to jen 22 % nových léčiv, rozdíl mezi oběma kontinenty dále narůstá.  Před 25 lety byla přitom situace opačná, EU bývala na špici výzkumu a vývoje nových terapeutik. Evropská komise se tento negativní trend snaží zvrátit prostřednictvím rozsáhlé revize evropské farmaceutické legislativy. Jednou z jejích součástí je Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS). Významný milník v oblasti zdravotní péče založený na vytvoření jednotného datového prostředí EU, který posílí postavení pacientů v přístupu k elektronickým zdravotním záznamům, akceleruje výzkumné prostředí, zvýší konkurenceschopnost EU a pomůže ušetřit finanční prostředky na úrovni členských států v odhadované kumulované výši až 11 miliard eur během deseti let.  Téma bylo představeno na mezinárodní konferenci European Health Data Space – Opportunity for Innovation and Economic Growth – Vision or Reality?

Evropský prostor pro zdravotní data

„Návrh EHDS je komplexní a ambiciózní vizí budoucnosti zdraví a zdravotní péče pro Evropu postavený na jednotném evropském datovém prostoru, který umožní sběr a sdílení elektronických zdravotních dat v rámci EU,“ vysvětluje David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Jeho cílem je vytvořit jasná pravidla, společné standardy a praxi, infrastrukturu a řízení tak, aby mohli zdravotní data používat evropští pacienti, zdravotníci, výzkumníci, statistici, ministerstva a jiné regulační orgány. „Nová legislativa zároveň pomůže zvýšit investice do inovačních aktivit na evropské úrovni a přispěje tak ke zvýšení konkurenceschopnosti EU na globálním lékovém trhu,“ říká viceprezident Hospodářské komory ČR Tomáš Prouza.

Dvě hlavní oblasti EHDS – přínos pro pacienty a výzkum

Návrh EHDS posiluje postavení evropských pacientů, kteří získají přímý přístup ke svým elektronickým zdravotním záznamům, a to kdykoliv a kdekoliv v EU (tzv. primární využití dat). Každý občan EU bude moci svá zdravotní data vidět, sdílet je v jednotném evropském formátu, doplňovat, omezit přístup a vědět, který zdravotník do nich nahlížel. Pacient i lékař se tak jednoduše dostanou ke kompletní zdravotní dokumentaci, kdykoliv to bude nutné. Nutnou podmínkou je samozřejmě zajištění stability robustního IT systému a bezpečnosti dat.

EHDS současně zavádí možnost využívání anonymizovaných, agregovaných zdravotních dat pro sekundární účely zejména pro výzkumníky, ministerstva a jiné regulační orgány za přesně stanovených podmínek. To výrazně přispěje k rozvoji zdravotnických inovací, rychlejšímu učení a nasazování umělé inteligence, kvalitnější a rychlejší diagnostice a léčbě nemocí. Sekundární využití dat zároveň umožní lepší rozhodování při tvorbě zdravotních strategií a politik.

Finanční úspory plynoucí z EHDS

EHDS přinese také významné finanční úspory. Odhady Evropské komise ukazují, že nemocnice by mohly dosáhnout výrazných úspor (až 15 %) lepším využíváním stávajících informací o zdraví. Tím by se uvolnily miliardy eur na další důležité potřeby zdravotní péče.

Sdílení zdravotních dat mezi nemocnicemi a praktickými lékaři by také mohlo snížit např. výdaje na diagnostické snímky v celé EU (v současnosti 14 miliard eur ročně) až o 10 %. Očekává se, že EHDS celkově ušetří EU během deseti let přibližně 11 miliard eur díky lepšímu přístupu a výměně zdravotních dat (5,5 milionu eur) a zlepšenému využívání zdravotních dat pro výzkum, inovace a tvorbu politik (5,4 miliony eur).

Je na něj ČR připravena?

EHDS jako součást tzv. Evropského datového prostoru cílí na samotný rozvoj datové ekonomiky vytvořením jednotného trhu zdravotních služeb a produktů.  „Je však třeba si uvědomit, že přestože je nyní digitalizace jedním z hlavních zdravotnických témat EU, které koronavirová pandemie ještě zdůraznila, přístup a realizace se v jednotlivých členských státech diametrálně liší,“ vysvětluje David Kolář. Přitom právě kompatibilní transformace zdravotnických systémů může zrychlit příchod inovativních zdravotnických technologií a podpořit evropské hospodářství.

Česká republika již postoupila v právním zakotvení základů digitalizace zdravotnictví přijetím zákona č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, jenž nabyl účinnosti v lednu 2022. Nařízení o EHDS dává elektronizaci zdravotnictví mezinárodní rozměr. Jeho cílem je jít ještě dále a zajistit společný standardizovaný sběr a sdílení elektronických zdravotních dat v celoevropské dimenzi.

Mezinárodní konference

Téma EHDS bylo diskutováno na odborné konferenci European Health Data Space – Opportunity for Innovation and Economic Growth – Vision or Reality?, jež proběhla 15.  listopadu 2022 v Praze. Organizátory konference byla Hospodářská komora ČR a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu.

Akce se konala v rámci českého předsednictví v Radě EU, pod záštitou Úřadu vlády ČR. Konference se zúčastnili zástupci Evropské komise, Evropského parlamentu, Ministerstva zdravotnictví ČR, Ministerstva průmyslu a obchodu ČR, Ministerstva pro vědu, výzkum a inovace ČR, národních úřadů pro elektronizaci členských států EU, lokálních výzkumných ústavů i inovativního farmaceutického průmyslu.

Na konferenci zaznělo …

Přednášející se shodli, že EHDS představuje unikátní příležitost, jak dále zlepšit a rozvíjet zdravotní péči a zároveň podpořit atraktivitu Evropy z pohledu inovací. Opakovaně byla vyzdvižena role pacientů, kteří by společně s ostatním zdravotnickými partnery měli být součástí přípravných i realizačních jednání.

• Fulvia Raffaelli, vedoucí oddělení digitálního zdraví, Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTE), Evropská komise

„Návrh EHDS je ambiciózní projekt, skutečný ´gamechanger´. Na tomto legislativním návrhu musíme pracovat společně, abychom dosáhli vytyčených cílů. Naším cílem je mít funkční legislativu, která přinese skutečné změny.“

• Ondřej Knotek, člen Evropského parlamentu, člen výboru pro regionální rozvoj (REGI)

„Pokud se má zdravotnictví rozvíjet a efektivně fungovat, neobejde se bez dat. To se týká i vývoje inovativních léčiv. Sekundární využití zdravotních dat je cestou, jak motivovat návrat inovací do Evropy, stejně důležité je mít na paměti bezpečnost těchto dat. Zásadní bude najít rovnováhu.“

• Ladislav Dušek, ředitel, Ústav zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS)

„Otevření dat je způsobem, jak poskytnout zpětnou vazbu poskytovatelům zdravotní péče.“

• Milan Macek, přednosta, Ústav biologie a lékařské genetiky 2. LF UK a FN Motol, koordinátor, Národní koordinační centrum pro vzácná onemocnění

„Velká část práce již byla v rámci digitalizace udělána, nyní je třeba stávající struktury využít a dále na nich stavět. Zároveň nesmíme zapomenout na pacienty, které je třeba do přípravy EHDS zahrnout. Z mé zkušenosti v rámci vzácných onemocnění vyplývá, že pacienti i odborníci jsou sdílení a využívání zdravotních dat nakloněni. Ukázalo se, že bez nich to jednoduše nejde.“

• Robert Hejzák, předseda, Národní asociace pacientských organizací (NAPO)

„Data přinášejí naději. Jako pacient chci mít možnost do svých dat nahlížet. Je důležité, aby součástí vyjednávání o EHDS byli i zástupci pacientů.“

• Hans Constandt, projektový manažer, Úřad pro zdravotní data, Belgie

„Data zachraňují životy. Mohla by také výrazně pomoci zlepšit zdraví občanů. V Evropě máme tendenci dobré úmysly znesnadnit přílišnou regulací. Je potřeba, aby se to v případě EHDS nestalo.“

• Thomas Brookland, předseda pracovní skupiny pro digitální zdraví, Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA)

„Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací je připravena pomoci při vytváření a realizace vize obsažené v rámci EHDS.“

Další kroky

Návrh nařízení o EHDS připravený Evropskou komisí byl 3. května 2022 předložen k projednávání Radě EU a Evropskému parlamentu. Diskuse o tomto návrhu probíhají během aktuálního českého předsednictví Radě EU. Úspěch EHDS závisí na dostupnosti a přístupu k širokému rozsahu dat, která jsou vysoce kvalitní a interoperabilní a vhodná pro sdílení za jasně stanovených sjednocených podmínek a za dodržení přísných bezpečnostních standardů. Je proto nezbytné, aby součástí otevřených diskusí byli všichni partneři, od zástupců lokálních i evropských institucí, zástupců pacientů, zdravotnických, datových a IT odborníků i průmyslu.

Finalizace návrhu se očekává do konce roku 2024. Účinnost nařízení o EHDS má pak nastat ve třech vlnách od jeho přijetí. Funkčnost EHDS systému se předpokládá do tří let od schválení nařízení, což může nastat přibližně v roce 2027.