Při rozhovoru s ředitelkou Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Mgr. Irenou Storovou, MHA, v roce 2018, nedlouho po jejím nástupu do funkce, jsme podrobněji probírali systém elektronické preskripce, který měl tehdy za sebou první rok fungování. O jmenovaném systému jsme si povídali i tentokrát, ale řeč samozřejmě přišla i na další důležité oblasti, jako jsou nedávné legislativní úpravy, agenda týkající se covidu-19 či plány do budoucna.
Přinášíme vám článek z časopisu Pharma Profit 44/2022. Je to ochutnávka originálního obsahu, který najdete každé dva měsíce v tištěném vydání. Nechodí vám časopis? Registrujte se k odběru, abyste nezmeškali ani jedno vydání. Zasílání je pro majitele a vedoucí lékáren zdarma.
Na úvod se přímo nabízí příležitost ohlédnout se za loňským rokem. Jaký z hlediska fungování SÚKL byl?
Rozhodně bohatý na agendu související s covidem-19, jejíž nárůst je obrovský. Zvyšovala se ale i ostatní pracovní náplň, k čemuž přispěl mimo jiné fakt, že během posledního čtvrtletí loňského roku nabyla účinnosti řada legislativních změn. Naší činnosti se přímo dotýkal například zákon o veřejném zdravotním pojištění stejně jako novela zákona o omamných a návykových látkách a změny zákona o léčivech. I kvůli tomu byl pro nás poslední loňský kvartál velmi hektický, protože jsme se museli připravit na všechny novinky, které z uvedené legislativy vyplynuly.
Můžeme se na jednotlivé oblasti vaší činnosti a loňské novinky podívat podrobněji?
Začnu registracemi léčiv, které jsou naší nejrozsáhlejší agendou a zahrnují největší objem práce. Pokud jde o samotné registrace, myslím si, že i kvůli covidu‑19 jsme k nim začali přistupovat flexibilněji. Vyšší pružnost řízení v rámci registrací byla již dřívějším cílem celé Evropy, ale pandemie vše urychlila. Zásadním pozitivním krokem je možnost zavést nové místo výroby ještě před formálním schválením změny registrace léčivého přípravku, která ale musí být předložena do šesti měsíců po implementaci nového výrobního místa. To je za současného stavu velmi důležité. Týkalo se to třeba medicinálních plynů nebo jiných léčivých přípravků, které se používají v poskytování intenzivní péče, což byly komodity, které jsme v uplynulém období kvůli pandemii sledovali a i nadále sledujeme více než cokoliv jiného.
Další oblastí, kterou výrazně ovlivnil covid-19, jsou klinická hodnocení. Na našem webu je celá řada stanovisek, která se týkala například i medikace pro pacienty spadající do klinického hodnocení. Bylo hlavně nezbytné nastavit taková opatření, aby se minimalizovaly návštěvy nemocných v léčebných centrech. Museli jsme se rovněž připravovat na změnu v oblasti klinických hodnocení, protože od konce ledna 2022 začíná platit nová legislativní úprava, na niž se celá Evropa několik let chystala. Bylo totiž důležité zprovoznit celoevropský portál, jehož prostřednictvím se budou podávat a zpracovávat všechny žádosti o klinická hodnocení. Zároveň jsme na základě nové zákonné úpravy zřídili i etickou komisi při SÚKL. Jde o poradní orgán, který bude ke klinickým hodnocením vypracovávat stanoviska.
Asi se nepletu, když se domnívám, že činností, která zažívá v poslední době nebývalý boom, je farmakovigilance?
Ano, ale jde o naprosto běžnou činnost SÚKL. Donedávna ovšem neměla většina veřejnosti příliš ponětí o tom, že něco jako léková bdělost a neustálý dohled nad léky, které pacienti užívají, existuje. V této agendě jsme zaznamenali neuvěřitelný nárůst činností. Pro dokreslení stačí porovnat rok 2020 s rokem loňským, v němž v rámci farmakovigilance narostla agenda osmapůlkrát. Za zmínku stojí i další srovnání. Zatímco v roce 2019 jsme přijali 1 786 hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, loni to bylo 12 089 hlášení. Enormní zvýšení se týkalo především hlášení ze strany veřejnosti, kterých bylo v loňském roce kolem sedmi tisíc. Každopádně ale nejde pouze o tuzemský trend, zvýšený počet hlášení zaznamenává celá Evropa. Když přijmeme hlášení o podezření na nežádoucí účinky, přidělíme mu unikátní číslo a v určité lhůtě ho musíme předat do evropské databáze. Ukázalo se, že počet hlášení vzrostl ve všech státech Evropské unie (EU) nebývalou měrou, na což jsme nebyli tak úplně připraveni. Je ale třeba zdůraznit, že vše stíháme a předáváme hlášení do databáze v předepsaných lhůtách. Všichni si uvědomují, že bezpečnostní profil zejména vakcín proti covidu-19 je velmi sledovaný a důležitý. Covid-19 je medializovaná záležitost, o níž se extrémně zajímá nejen odborná, ale i laická veřejnost, což se pak podepisuje i na nárůstu zmíněných hlášení. Vezmeme-li ovšem v úvahu, že dosud bylo v ČR aplikováno přes 15 milionů dávek vakcíny, není v porovnání s tím počet hlášení nijak vysoký. Pokud jde o ostatní položky, nezaznamenali jsme nic, co by naznačovalo výrazně jiný trend než v předchozích obdobích. Navíc je třeba brát v úvahu, že se hlášení týkají podezření na nežádoucí účinky. Protože je farmakovigilance velmi sledované téma, neustále se také snažíme zpřehledňovat informace na našich webových stránkách, protože v souvislosti s nárůstem veškeré agendy se pochopitelně zvyšuje i počet dotazů směřovaných na všechny útvary SÚKL.
Zastavme se u zmiňovaného informování. V minulém roce jste v souvislosti s ním zavedli jednu novinku v systému eRecept, že?
Ano, s cílem zvýšit informovanost lékařů a zdravotnické veřejnosti jsme využili systém eRecept, jehož prostřednictvím se k nim nyní dostávají zprávy týkající se rychlého varování ohledně léčivých přípravků stejně jako informace, které jim zasílají například držitelé rozhodnutí o registraci. Dříve se tyto informace zasílaly elektronickou i pozemní poštou. Víme, že čtenost e-mailů nebyla velká. Poté, co se tento typ informací vložil do systému eRecept, tak se lékaři, když například předepisuje lék, jehož se nová sdělení týkají, upozornění na ně automaticky zobrazí.
S lékovou agenturou je neodmyslitelně spjata dozorová činnost. Jak se ji v uplynulém období dařilo realizovat?
Pandemie ji bezesporu výrazně ovlivnila. Kontroly neustaly, ale samozřejmě probíhají ve ztížených podmínkách jak pro nás jako kontrolující, tak pro kontrolované. Když byla pandemie nejhorší, samozřejmě jsme se snažili zdravotnická zařízení ještě navíc nezatěžovat inspekcí. Spíš jsme hledali jiný způsob provádění kontrol. Dost inspekcí proto probíhá distančně, tedy elektronicky, ale stále se vše kontroluje při zachování obsahu i rozsahu inspekce. Pokud jde o laboratorní kontroly, probíhají obvyklým způsobem. SÚKL propouští krevní deriváty a vakcíny, tuto činnost pandemie nijak neovlivnila, i když se samozřejmě zintenzivnila, protože u vakcín proti covidu-19 se proces kontrol musel maximálně urychlit. Jde o jejich propouštění, které se rozděluje na propouštění administrativní a laboratorní. Na závěr laboratorní kontroly je vystaven takzvaný OCABR (Official Control Authority Batch Release) certifikát. Pak následuje ještě administrativní propouštění, které jsme stejně jako řada dalších evropských lékových agentur absolvovali a které si vzájemně uznáváme. V rámci Evropy byl stanoven seznam státních laboratoří v jednotlivých zemích a pro každou vakcínu jsou vždy stanoveny dvě laboratoře v Evropě, aby zvládly zvýšený nápor práce a aby u nich byla zajištěna zastupitelnost. Laboratoře provedou laboratorní kontrolu a vystaví certifikát, který ostatní země uznávají. Pokud nám tedy přijde žádost, vyřizujeme ji v řádu hodin. Vyžádáme si předem dokumentaci, takže v rámci propouštění nedochází k prodlevám. V souvislosti s eliminací prodlev chci ještě zmínit, že jsme propouštěli třeba i 69 šarží vakcín, které měly výjimku ohledně označení ochrannými prvky.
Kolik dodávek vakcín proti covidu-19 u nás bylo celkově propuštěno?
Od začátku jejich používání to bylo 136 dodávek. V souvislosti s tím je třeba upozornit i na jejich výrobu, která stejně jako humánní léčiva podléhá povolení k výrobě. Pokud takovou žádost obdržíme, probíhá správní řízení, abychom mohli povolení vydat. SÚKL je také členem pracovní skupiny inspektorů správné výrobní a distribuční praxe v rámci evropského hospodářského prostoru, z čehož vyplývá naše další kontrolní činnost. Konkrétně v souvislosti s pandemickými vakcínami jsme prováděli kontroly u společnosti Novavax CZ, která zajišťuje část výroby v ČR, a kde proběhlo sedm inspekcí. Inspektoři SÚKL také prováděli dvě inspekce v továrně v Koreji, na jejichž základě pak továrna obdržela certifikát správné výrobní praxe. Výrobní místo je totiž součástí registrační dokumentace. Jakmile není schváleno a nedostane jmenovaný certifikát, nelze pokračovat v registraci léčivého přípravku v rámci Evropské lékové agentury (EMA).
Právě EMA u nás byla v případě některých „covidových“ vakcín často jmenována ve spojitosti s jejich schvalováním.
Zvlášť zpočátku jsme v případě některých přípravků slyšeli kritiku, že bychom neměli čekat na schválení EMA a že bychom si ho měli zařídit sami na vlastní pěst. To je ovšem velmi scestná představa. Zaprvé existují léky, které jsou povinně registrované centralizovanou procedurou, takže nepřichází v úvahu, že by si členské státy dělaly registraci samy. Zadruhé je rovněž třeba brát v potaz skutečnost, že EMA působí hlavně coby koordinátor a její jednotlivé pracovní komise a výbory jsou složené ze zástupců lékových agentur z jednotlivých členských států, které si tam vše kolem registrací takříkajíc odpracují. Ve všech výborech EMA máme své zástupce a těžko tedy můžeme něco realizovat na vlastní pěst, protože se toho všeho stejně účastníme. Samozřejmě můžeme podobně jako jiné státy udělat to, že na základě národní legislativy zde můžeme třeba schvalovat lék či vakcínu pro emergentní použití. Na základě zákona o léčivech o tom rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR, ale od SÚKL si obvykle vyžádá odborné stanovisko. V některých případech, aby si takové stanovisko nemusel vytvářet každý stát sám, ho vydá i samotná EMA a členské státy pak toto stanovisko mohou využít. Tento postup je efektivnější a rychlejší a takový lék se pak za přesně definovaných podmínek může dostat k pacientovi dříve, než má finální registraci.
Když jste se zmínila o výjimečném propuštění několika šarží vakcín bez ochranných prvků, chci se zeptat na vaši dozorovou činnost týkající se ověřování pravosti léčiv.
Už v letech 2020 a 2021 jsme se více zaměřili na kontrolu povinností, které vyplývají z nařízení o ochranných prvcích, takže nyní se snažíme v lékárnách zjišťovat, jak pravost léčiv ověřují. Že má toto ověřování své opodstatnění, mohu dokumentovat na aktuálním případu ze Slovenska. Byl tam zachycen padělaný léčivý přípravek Imbruvica, na základě čehož došlo k jeho stahování až z úrovně pacientů. Při ověřování bylo generováno několik alertů a držitel rozhodnutí o registraci v souvislosti s tím uvedl, že zachycené přípravky začínají sériovým číslem, které vůbec nevyrobil. Do České republiky se uvedené padělky nedostaly, ale jak je patrné, systém zafungoval a má smysl. Tohle je první hmatatelný případ na území bývalého Československa, kdy byl díky fungování systému ověřování pravosti léčiv zachycen padělek, což opět potvrdilo, jaký smysl verifikace léčiv má.
Pokud se bavíme o inspekční činnosti, nemohu se nezeptat na kontroly v lékárnách. Už máte k dispozici nějaké souhrnné výsledky, jak si při nich lékárny loni vedly?
V tuto chvíli máme výsledky kontrol od ledna do konce září loňského roku. Za tu dobu jsme provedli 498 kontrol v lékárnách, 340 kontrol návykových látek a prekurzorů, 177 kontrol zdravotnických zařízení a 114 u prodejců vyhrazených léčiv. Podíváme-li se na jejich hodnocení od jedničky do trojky, kdy jednička je přidělena lékárně, která je bez závad, nebo jsou tam zjištěny pouze drobné závady, dvojku pak dostává lékárna, v níž byly zjištěny významné či opakované závady, a nejhorší trojkou se hodnotí lékárna, kde jsou zjištěny kritické závady nebo závažná porušení zákona, je podle mého názoru situace celkem dobrá. Z celkového počtu 498 kontrol bylo 341 lékáren ohodnoceno jedničkou, 93 obdrželo dvojku a pak je bohužel 63 lékáren, u nichž jsme za kritické závady museli udělit trojku.
Na jaké nedostatky jste při kontrole lékáren narazili nejčastěji?
V tuto chvíli (v polovině ledna 2022 – pozn. red.) zatím nemáme k dispozici souhrn všech kontrol za celý loňský rok, takže na vyhodnocení nejčastějších nedostatků je brzy, ale za rok 2020 k nejzávažnějším chybám, které byly důvodem uložení správního trestu, patřily nedostatky týkající se řádného vedení evidence příjmu, zásob a výdeje. To je fenomén, který nás rozhodně netěší a bohužel také narůstá. Setkáváme se dokonce i s případy, že lékárna evidenci vůbec nevede. Mezi další závady, na které v lékárnách narážíme, patří porušení v rámci výdeje léčivého přípravku na lékařský předpis, který je vydán bez něj, nebo je vydán na předpis neplatný. Stále se také setkáváme s výdejem léčivého přípravku neoprávněnými osobami a rovněž se stalo, že se expedovaly léčivé přípravky se závadami v jakosti. A neustále se setkáváme s nelegální distribucí a vývozem přípravků z lékáren do zahraničí. Otevřeně si musíme říct, že tyto nedostatky existují, stejně jako se objevuje i nedodržování zásad správné lékárenské praxe, eventuálně se při magistraliter přípravě používají pomocné látky nesprávným způsobem – mají třeba prošlou dobu použitelnosti nebo k nim neexistují správné doklady o jakosti a původu.
Porovnáte-li výsledky kontrol z posledních let, je u nich patrný nějaký trend? Ubývá třeba kontrol, při nichž lékárna obdrží nejhorší hodnocení, tedy trojku?
Poslední dva roky jsou ovlivněny covidem-19, takže srovnávání výsledku by nebylo zcela šťastné. Zároveň ale nemohu říct, že bychom zaznamenali nějaký výrazně zlepšující se trend. Možná, když se podíváme na výsledky, lze pozorovat určité změny, pokud jde o nejčastější nedostatky. V současnosti vidím největší problém v tom, jak v některých lékárnách vedou či spíše nevedou evidenci. To v minulosti tolik nebývalo a rozhodně to není dobrý trend. Snad se na mě nikdo nebude hněvat, ale co je ještě jasně patrné, že se určitě zlepšují řetězcové lékárny, aniž bych chtěla jmenovat některý konkrétní řetězec. Obecně je to dané tím, že v řetězcích je centrálně nastavený systém kvality.
Opomenout nesmíme ani cenové a úhradové regulace, které spadají do agendy lékové agentury. Co je v této oblasti nového?
V souladu se zákonem a podle plánu jsme během pandemie zahájili revize maximálních cen léčivých přípravků. Objem práce SÚKL se tím nesmírně navýšil, ale dnes jsme takřka ve finále. Dost narostla také agenda podobných přípravků, což jsou řízení, jejichž prostřednictvím vstupují do úhrady generické a biosimilární přípravky. Postupně zahajujeme rovněž hloubkové revize. K 30. listopadu 2021 byly rozhodnuty všechny hloubkové revize maximálních cen, na jejichž základě jsme obdrželi 11 odvolání, což není nic dramatického, protože revize byly zahájeny u 5 385 SÚKL kódů. Šlo zhruba o 952 správních řízení.
Pandemie ještě zintenzivnila téma, které se přetřásá dlouhodobě, a to je dostupnost léčiv. Jak to s ní u nás v současnosti vypadá?
Nejen já jsem potěšena tím, že díky, řekněme, lepší kultuře držitelů rozhodnutí o registraci je hlášení o nedostupnosti méně. Díky tomu je i méně problematických výpadků v dostupnosti léčiv, protože držitelé, troufám si říct, porozuměli tomu, že je důležité nám výpadek včas nahlásit. A také říct, jak dlouho může trvat, abychom věděli, jakým způsobem situaci řešit, aby pacient nezůstal bez léků. Pandemie covidu-19 si vynutila bližší monitoring zásob a dodávek hlavně u kritických léčivých přípravků pro intenzivní péči, v němž nadále pokračujeme. V této oblasti dosáhla spotřeba nadlimitního množství a týkalo se to i neočekávaných položek, jako je například voda pro injekce. U některých skupin léčiv se ale spotřeba naopak výrazně snížila, což se projevilo například během loňského podzimu, kdy částečně došlo k výpadkům v dostupnosti antibiotik, zejména antibiotických sirupů pro děti. Bylo to dáno tím, že roky předtím se jejich spotřeba propadla, na což držitelé rozhodnutí o registraci zareagovali. A když se spotřeba začala naráz vracet na úroveň, která panovala před propadem, tak ač poptávku pokryli, ukázalo se, že to ještě nestačilo. Nakonec se tuto situaci podařilo dobrou spoluprací s držiteli rozhodnutí o registraci vyřešit.
A kdybyste měla problematiku dostupnosti zhodnotit celkově?
Určitě došlo ke snížení počtu nedostupných léků. Myslím, že jsem zaznamenala, že to takto vnímají i zástupci České lékárnické komory (ČLnK). Pozorujeme i lepší dostupnost inovativních léků a léků pro vzácná onemocnění. Jistě k tomu přispěl i fakt, že se již rozšířilo povědomí o tom, že v těchto případech je možnost dovézt cizojazyčné šarže léčivých přípravků a že existují specifické léčebné programy. Dokazují to i čísla. V případě cizojazyčných šarží jsme v roce 2017 obdrželi 35 žádostí o jejich dovoz, v roce 2021 jsme jich dostali 151. U specifických léčebných programů se v roce 2017 jednalo o 50 a loni už o 78 žádostí. Důležitá je rovněž agenda týkající se reexportu. Zcela běžně na denní bázi funguje zařazení léků na seznam těch, které nelze distribuovat do zahraničí. V roce 2019 se na tento seznam zařadilo celkem 52 SÚKL kódů, loni pak 155. K dostupnosti rovněž přispívá dovoz léčiv ze třetích zemí, u něhož je patrný nárůst. V roce 2019 bylo podáno 21, loni pak 96 žádostí o jmenovaný dovoz. Neustále také vyhodnocujeme udělování výjimek, aby lék neztratil registraci, pokud zde nějakou dobu není obchodován. Zmínit je třeba i stoupající počet odborných stanovisek, která poskytujeme ministerstvu zdravotnictví, aby mohlo podle zákona o léčivech rozhodnout o emergentním použití léků, které ještě nemají registraci.
Pokud vím, když začínala pandemie, zřídila se speciální skupina, která se případnou nedostupností léčiv zabývala.
Ano, a tenkrát se Česká republika pohybovala v rámci Evropy na špici, protože jsme měli jeden z nejpropracovanějších systémů hlášení o dodávkách léčivých přípravků jak od držitelů rozhodnutí o registraci, tak od distributorů plus takzvané hlášení LEK 13 týkající se výdejů léčiv. V tomto ohledu jsme měli velmi dobrý monitoring, ale už jsme neměli přehled, jak to vypadá dál, pokud jde například o zásoby v lékárnách. Během pandemie si mnoho států uvědomilo, jak je nesmírně důležité mít o lécích dobrý přehled, aby je mohly zajistit svým pacientům. V současnosti je situace taková, že nás tyto státy předčily. Mají monitoring propracovaný až na úroveň zásob v lékárnách, tím pádem s údaji dokážou lépe a přesněji pracovat. U nás se monitoring trochu zastavil, což je škoda. Už před časem jsem navrhovala zavést podobný model, jaký nyní funguje v ostatních státech, ale v terénu se to nesetkalo s pochopením. Vůbec se nejedná o to, že by stát chtěl mít přehled o tom, jaké zásoby jednotlivých léků má konkrétní lékárna, ale jde o to mít přehled, jak velké zásoby určitého léku u nás máme. Dobrým příkladem jsou monoklonální látky. Jde o velmi drahý lék, kterého mohou mít na jednom konci republiky velké zásoby, zatímco na konci opačném jsou takříkajíc na nule. V takové situaci je zbytečné, abychom nakupovali další dávky, když stačí tento drahý lék pouze v rámci republiky přesunout do jiné lékárny. Jde přece o peníze nás všech, které lze ušetřit, nebo zbytečně utratit za nákup něčeho, čeho není v celé zemi nedostatek. Nejde tedy o nahlížení do zásob jednotlivých lékáren, ale o koordinaci v rámci republiky, aby pro pacienty v celé zemi, když to budou potřebovat, byly léky dostupné. Dlužno ovšem podotknout, že tuto záležitost nemůže primárně rozhodovat SÚKL, ale musí k ní být politická vůle a musí být podložena legislativní změnou. Pokud by se tento krok zdařil, podpořilo by to efektivnější nakládání s léky a tím pádem s penězi, které se na ně vynakládají. A samozřejmě by z toho profitovali pacienti.
Když se bavíme o dostupnosti léčiv, napadá mě, že ČLnK před časem zveřejnila tiskovou zprávu o tom, že společnost Boehringer Ingelheim, která využívá model DTP (direct to pharmacy), odmítá lékárnám dodávat některé léčivé přípravky určené pro výdej pacientům, přestože je má na skladě. Komora dle svého vyjádření podala několik podnětů SÚKL, který – jak je v tiskové zprávě uvedeno – ani po několika měsících na podněty neodpověděl. Můžete se k tomu vyjádřit?
Šetření jsme zahájili okamžitě, když jsme na začátku loňského října podnět od ČLnK obdrželi. Považujeme ho za závažný, takže dál probíhá kontrola, a teprve až bude ukončena, oznámíme její výsledek. Ať se jedná o jakékoliv šetření, v jeho průběhu o něm neinformujeme a nemůžeme sdělovat jakékoliv detaily. Podávat informace můžeme až po jeho ukončení, které je v tomto případě složitější a trvá déle, protože se týká více stran.
Pojďme se nyní zaměřit na systém eRecept, který nebyl zpočátku všemi vítán takříkajíc s otevřenou náručí, ale nakonec se jeho používání stalo rutinní a hlavně neocenitelnou záležitostí. A jeho funkcionalit přibývá. Které patří k těm nejnovějším?
Pokud se nepletu, za celou dobu, co systém funguje, je jeho dostupnost 99,98 procenta, což z něj dělá jeden z nejlepších systémů ve státní správě. Postupně do něj přidáváme další funkce. Buď jde o nové funkce, které nemusí mít podporu v legislativě, nebo o ty, jež vyžadují legislativní úpravu. Jako příklad druhé možnosti lze uvést například využívání sdíleného lékového záznamu, který už se používá druhým rokem. Frekvence nahlížení lékařů, farmaceutů i klinických farmaceutů do lékového záznamu neustále stoupá a z terénu mám zprávy, že lékový záznam zdravotníci uvítali. Na základě úpravy legislativy už se ale rozběhly i další funkcionality. Od letošního 1. ledna bylo spuštěno předepisování eReceptu s příznakem modrý pruh, tedy receptu na omamné a návykové látky. Dá se říct, že změny pro práci lékařů a lékárníků jsou v souvislosti s touto novinkou minimální, protože lékař recept na jmenované látky zadává do systému stejně jako běžný eRecept, akorát k němu přidá příznak modrý pruh. Při expedici se pak pro lékárníka také nic nemění. Podle mého názoru se díky eReceptu s modrým pruhem sníží administrativa, která se dříve týkala listinné varianty těchto receptů, a také se sníží agenda, jež souvisela s tím, že občas byly formuláře na předpis omamných a návykových látek zcizeny nebo byly falšovány.
Od nového roku přibyla i novinka v podobě elektronické evidence záznamu o očkování, že?
Za současné situace je asi nutné zdůraznit, že v souvislosti s uvedenou evidencí je myšleno kompletní očkování a nikoliv pouze vakcína proti covidu-19. Ta má naopak nyní výjimku z těchto záznamů, protože během pandemie bylo v registru infekčních nemocí ad hoc zřízeno úložiště, kde je očkování proti covidu-19 registrováno a v této praxi se bude zatím pokračovat. Ostatní očkování bude od nynějška zaznamenáváno do systému eRecept. Od 1. prosince 2021 se zřídilo testovací prostředí, aby pacienti měli možnost vyslovit případný nesouhlas s nahlížením do elektronické evidence očkování a od 1. ledna 2022 se zprovoznil modul eOčkování s tím, že Ministerstvo zdravotnictví ČR ještě vyhlásilo šestiměsíční období, kdy se porušení povinnosti zaznamenávat aplikaci do systému eOčkování nebude sankcionovat. Nicméně systém už se využívá. Například k 4. lednu do něj bylo již zadáno 1 514 eReceptů s příznakem modrý pruh a 870 záznamů o očkování. Ještě je třeba uvést, že lékař nemá povinnost do systému zanést očkování zpětně za předchozí roky. Samozřejmě záleží na individuální domluvě, ale zejména u dospělých může být zpětné doplnění problém, protože k tomu lékař potřebuje mít validní záznamy, ideálně ve své evidenci.
A další novinka v podobě ePoukazu, pokud se nepletu, se bude používat zanedlouho.
SÚKL má ePoukaz připraven ke spuštění 1. března a bude zatím nepovinný. Na našem webu budeme zveřejňovat seznam výdejen, které budou ePoukaz podporovat, aby pacient nemusel hledat tu, kde mu zdravotnický prostředek na ePoukaz vydají. Víme, že veřejnost tento systém vítá, protože se jedná o zdravotnické prostředky často pro imobilní pacienty. A díky ePoukazu pro ně bude celý proces jednodušší. Pokud jde o předepisující, nejedná se pro ně o žádný nový systém, akorát do něj vstoupí nové subjekty v podobě výdejen, takže bylo trochu složitější ho připravit. Novinkou je také to, že možnost předepisovat některé pomůcky má střední zdravotnický personál. V souvislosti se systémem elektronické preskripce bych upozornila ještě na několik dalších novinek. Od nového roku došlo k posunu k lepšímu v tom smyslu, že ten, kdo předepisuje eRecept nebo ePoukaz, už nepotřebuje certifikát, který si musel pravidelně obnovovat a platit, ale bude možnost si zřídit přístup přes databázi NIA, jenž bude zdarma. Postupně se také rozšiřuje možnost nahlédnout do lékového záznamu po přihlášení přes bankovní identitu, což umožňují další a další banky. Naší snahou je systém neustále upravovat, aby byl uživatelsky přívětivější.
Pojďme se nyní zaměřit na letošní rok. Co v něm SÚKL nového čeká, jaké máte plány?
V prvním čtvrtletí bychom chtěli dát k dispozici nové elektronické formuláře pro hlášení závad v jakosti léčivých přípravků. Určitě je třeba poukázat na to, že legislativa přinesla nová opatření týkající se nelegálních léčivých přípravků. Dosud jsme neměli možnost dělat cokoliv s webovými stránkami provozovanými někým ze třetích zemích. Nyní ale byla díky legislativě zavedena novinka, kdy na našem webu budeme zveřejňovat seznam těchto stránek a vyskytne-li se tam nelegální nabídka léčiv, máme povinnost zamezit vstupu takových webů do ČR. Také plánujeme zveřejňovat formou open dat seznam zrušených registrací i seznam právních základů registrací, po čemž hodně volá generický průmysl. Musíme pokračovat v analýze rizik obsahu nitrosaminu v léčivých přípravcích. To je dlouhodobá záležitost v celé Evropě, takže v této oblasti musíme spolupracovat s držiteli rozhodnutí o registraci, jichž by se to mohlo týkat. Všechny naše útvary plánují pokračovat v seminářích, které jsou zdravotnickou veřejností velmi žádané. Poptávka je hlavně po seminářích, které se týkají činností vyplývajících z nové legislativy. Bezesporu nejžádanější jsou semináře na téma cenové a úhradové regulace, o zdravotnických prostředcích, protože jsou u nich každý rok nějaké novinky. Poptávku se vždy snažíme uspokojit, protože z toho pak profitují všichni zúčastnění, agenda běží hladčeji a dochází k méně pochybením.
Další úkoly mohou možná přijít v souvislosti s naším předsednictvím v Radě Evropské unie?
Čekáme, jaký bude program, což se nikdy předem přesně neví. Na program se mohou dostat například pediatrické přípravky, poplatková nařízení nebo léčivé přípravky pro vzácná onemocnění. Také očekáváme, že by se mohly objevit nějaké novinky týkající se lidských tkání a buněk. Je-li ale řeč o EU, budeme muset reflektovat výstupy její farmaceutické strategie. Pravděpodobně od 1. března začne platit nařízení EU o posílení role EMA, abychom byli všichni připraveni na případné krize, a vypadá to, že si to vyžádá nové přístupy ke sdílení informací o dostupnosti léčiv, o jejich dodávkách, potřebách a podobně. Tím pádem budou zřejmě dotčeny povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci a možná se upraví i role národních kompetentních autorit. Také je třeba se zmínit o tom, že se připravuje centrální databáze nedostupných léků v rámci celé Evropy a seznamy esenciálních léků. Na tom se pracuje již delší dobu. Čekají nás novinky v úhradové regulaci včetně úpravy týkající se vysoce inovativních léků. Revize maximálních cen se zkracují na tři roky na rozdíl od hloubkových revizí, kde už časově určená povinnost nebude. Určitě se budeme i nadále snažit, aby všechny naše útvary revidovaly sdělení vůči laické i odborné veřejnosti. Cílem je, aby naše komunikace a činnost byla srozumitelná a efektivní.
Markéta Grulichová
