Pandemie onemocnění covid-19 spustila nejen intenzivní vývoj vakcín a nových léčiv, ale zároveň podpořila výzkum stávajících léků, které by mohly pomoci v boji proti koronavirové nákaze. V současné době probíhají intenzivní klinická hodnocení starších léčiv v nové indikaci SARS-CoV-2, jež by mohla zmírnit příznaky a usnadnit průběh nemoci covid-19. Do hry také vstupují inovativní léčivé přípravky, jež nebyly dosud registrované, přinesly však slibné výsledky v klinických hodnoceních. Ministerstvo zdravotnictví ČR dočasně schválilo pro emergentní použití již dva neregistrované léky pro léčbu covidu-19 (jedná se o přípravky společností Lilly a Roche).

Řada farmaceutických společností vybavených vědomostmi z dřívějších virových epidemií (např. SARS, MERS, chřipka, HIV) společně s akademickými centry i malými a středními podniky hledají účinné prostředky využitelné v boji proti SARS-CoV-2 (např. inhibitory ACE, proteázové inhibitory nebo imunoterapeutické metody). Zkouší se řada léků, které ukázaly v dosud publikovaných studiích v medicínských recenzovaných publikacích slibné účinky při léčbě covidu-19. U většiny z nich probíhají další klinické studie.

„Vývoj léčiv jde kupředu rychlým tempem – zkoumají se antivirotika, imunomodulanty, ale také přípravky buněčné a genové terapie. Analyzují se již starší přípravky v SARS-CoV-2 indikaci a v nových kombinacích i zcela nová léčiva. Přestože zatím žádný nový lék nemá registraci Evropské lékové agentury (EMA), budou v České republice k dispozici dvě nová léčiva schválená na základě podmínečné lokální registrace,“ uvádí Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

Inovativní léky využívané v souvislosti s covidem-19

• První skupina léků zabraňuje množení viru v infikovaném organismu. Některé z nich se užívají orálně a měly by být používány v raných stadiích onemocnění. V současné době probíhají klinické studie, jejichž výsledky by měly být známy v prvním čtvrtletí letošního roku.
• Další skupinou jsou monoklonální protilátky neboli proteiny bránící vstupu viru do lidských buněk, které se vážou na SARS-CoV-2, a tím jej inaktivují. Zde jsou již známy výsledky klinických studií, na jejichž základě Ministerstvo zdravotnictví ČR v únoru doporučilo jejich použití, a již dočasně schválilo první neregistrované léky proti covidu-19 pro emergentní užití pro pacienty v těžkém stavu.
• Třetí skupinou jsou léky potlačující zánětlivou odpověď vyvolanou virovou infekcí. Některé jsou již používány k léčbě revmatoidní artritidy. Do této skupiny patří jednak protilátky proti interleukinu-6, u kterých výsledky klinických studií zatím nejsou jednoznačné, ale také léky působící na více zánětlivých mediátorů, jako je například inhibitor Janus-kinázy. O případném použití u pacientů s covidem-19 rozhoduje výhradně ošetřující lékař. Podobné jsou léky modulující imunitní odpověď.

Jak se léčiva vyvíjejí

Výzkum a vývoj léčiv proti covidu-19 je dalším ze způsobů boje inovativního farmaceutického průmyslu s aktuální pandemií. Vztahují se na něj stejná mezinárodně platná pravidla klinického hodnocení jako na ostatní léčivé přípravky. „Vývoj zcela nového přípravku většinou trvá mnoho let a stojí až dvě miliardy amerických dolarů. V případě SARS-CoV-2 se mnohdy pracuje s již existujícími, registrovanými přípravky v jiných indikacích, nebo s již dříve rozpracovanými molekulami. Vývoj proto nebude tak časově ani finančně náročný,“ vysvětluje Jakub Dvořáček.

Po celou dobu výzkumu nového léčivého přípravku jakož i po jejím skončení je velmi přísně sledována kvalita, účinnost a bezpečnost. Pokud bude výzkum léčiv úspěšný, bude je čekat zhodnocení a případné schválení nezávislými regulátory. „Vzhledem ke stávající situaci je posuzování vhodnosti použití těchto přípravků obvykle prováděno v prioritním režimu,“ uzavírá ředitel Dvořáček.