Průběžné výsledky probíhající první a druhé fáze testování s názvem COV001 pod vedením vědců z univerzity Oxfordu ukazují, že látka s názvem AZD1222 byla dobře snášena a vyvolala silné imunitní reakce proti viru SARS-CoV-2 u všech hodnocených účastníků.
COV001 je randomizovaná zaslepená multicentrická studie, jíž se účastní 1077 zdravých dospělých osob ve věku 18 až 55 let. Hodnotila jednu dávku AZD1222 oproti srovnávacímu léčivu, konjugované meningokokové vakcíně MenACWY. Deset účastníků pak dostalo dvě dávky AZD1222 s odstupem jednoho měsíce.
Výsledky publikované v časopise Lancet potvrdily, že jediná dávka AZD1222 způsobila čtyřnásobný nárůst protilátek na spike protein viru SARS-CoV-2 u 95 % účastníků do jednoho měsíce po aplikaci vakcíny. U všech účastníků nastala reakce T-lymfocytů s vrcholem 14 dní a s trváním dva měsíce po aplikaci.
Neutralizující působení proti SARS-CoV2 (dle zkoušky MNA80) bylo pozorováno u 91 % účastníků jeden měsíc po vakcinaci, přičemž u účastníků, kteří dostali druhou dávku, byl tento podíl 100 %. Hladiny neutralizujících protilátek u účastníků, kteří dostali jednu nebo dvě dávky, byly obdobné jako u pacientů, kteří se z onemocnění covid-19 zotavili. Napříč neutralizačními testy se ukázaly silné korelace.
Rané reakce organismu na bezpečnost vakcíny potvrdily, že ve skupině AZD1222 byly lokální a systémové reakce časté a srovnatelné s předchozími testy a dalšími adenovirovými vektorovými vakcínami. Mezi tyto reakce patřila dočasná bolestivost či citlivost místa vpichu, mírná až střední bolest hlavy, únava, zimnice, horečnatost, nevolnost a bolest svalů. U AZD1222 nebyly hlášeny žádné významné nepříznivé jevy a reakce byla mírnější po preventivním užití léku proti bolesti (paracetamolu) a méně často k ní docházelo po druhé dávce.
Profesor Andrew Pollard, hlavní zkoušející a spoluautor klinického testování oxfordské vakcíny, uvedl: „Průběžná data k naší koronavirové vakcíně, která zatím máme k dispozici z fází I a II, ukazují, že vakcína nezpůsobila žádné nečekané reakce a má podobný bezpečnostní profil jako předchozí vakcíny tohoto typu. Imunitní reakce pozorovaná po vakcinaci je v souladu s tím, co očekáváme od ochrany před virem SARS-CoV-2, byť musíme pokračovat v našem důsledném programu klinických testů, abychom to potvrdili. Nejsilnější imunitní reakce jsme byli svědky u účastníků, kteří dostali dvě dávky vakcíny, což naznačuje, že toto by mohla být dobrá vakcinační strategie.“
Mene Pangalos, výkonný viceprezident pro biofarmaceutický výzkum a vývoj, uvedl: „Je pro nás povzbuzením, že předběžné údaje z fází I a II ukázaly, že látka AZD1222 je schopná vzbudit rychlou reakci protilátek a T-lymfocytů proti viru SARS-CoV-2. I když nás čeká ještě další práce, dnešní data nám dodávají sebevědomí, že vakcína bude fungovat, a umožňují nám pokračovat v našich plánech na výrobu vakcíny v měřítku, které umožní její širokou a spravedlivou distribuci po celém světě.“
V současnosti probíhá v Británii, Brazílii a Jižní Africe druhá a třetí fáze testování, začít má také v USA. Testy určí, jak dobře vakcína chrání před onemocněním covid-19. Stanoví rovněž bezpečnost vakcíny a imunitní reakci u různých věkových skupin při podávání odlišných dávek.
Současně společnost AstraZeneca plní svůj závazek zajistit široký a spravedlivý přístup k vakcíně, pokud bude pozdní fáze klinického testování úspěšná. Dosud byl závazek dodat přes dvě miliardy dávek vakcíny dohodnut s Velkou Británií, USA, evropskou Aliancí pro inkluzivní vakcíny, Koalicí pro epidemiologickou připravenost, Vakcinační aliancí Gavi a Indickým sérovým institutem.
Financování
Neočekává se, že dnešní oznámení by ovlivnilo finanční situaci společnosti v roce 2020; počítá se s tím, že náklady na vývoj vakcíny budou částečně pokryty financováním poskytnutým vládami a mezinárodními organizacemi.
Imunologické koreláty ochrany před onemocněním covid-19
Koreláty ochrany pro vakcínu proti covid-19 ještě nebyly stanoveny. U osob, které se zotavily z nákazy virem SARS-CoV-2 se prokázalo vysoké množství neutralizačních protilátek. Nová data navíc naznačují, že reakce T-lymfocytů může ve zmírňování nemoci sehrát důležitou roli. Někteří jedinci, kteří se virem nakazili, ale nejevili žádné příznaky, vykazovali silnou reakci T-lymfocytů bez přítomnosti odhalitelných protilátek. Rychlý nástup protilátek a T-lymfocytů proti viru SARS-CoV-2 může být v rámci ochrany proti covid-19 důležitý.
COV001
COV001 je zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studií s cílem určit bezpečnost, schopnost vyvolat imunitní reakci a účinnost možné vakcíny proti covid-19 s názvem AZD1222 u 1077 zdravých dospělých osob v pěti testovacích centrech ve Velké Británii. Účastníci ve věku 18 až 55 let dostali jednu nebo dvě dávky AZD1222 v množství virových částic 5×1010 nebo jednu dávku kontrolní konjugované meningokokové vakcíny MenACWY.
Účastníkům byly odebrány krevní vzorky a klinické hodnocení bezpečnosti a schopnosti vzbudit imunitní reakci bylo provedeno ihned po podání vakcíny a 28. den od vakcinace. Zopakováno bude 184. a 364. den. Třetí, sedmý, čtrnáctý a osmadvacátý den od vakcinace proběhly návštěvy u účastníků první fáze testování ve dvou skupinách podle toho, zda dostali jednu nebo dvě dávky.
AZD1222
Látku AZD1222 vyvinula univerzita v Oxfordu ve spolupráci se svou dceřinou společností Vaccitech. Látka využívá nereplikující se šimpanzí virální vektor založený na oslabené verzi viru běžné chřipky (adenovirus), který způsobuje nákazu u šimpanzů a obsahuje genetický materiál spike proteinu SARS-CoV-2. Po vakcinaci je vytvořen povrchový spike protein, který způsobuje, že imunitní systém zaútočí na virus SARS-CoV-2, pokud později napadne tělo.
