Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) obdržela žádost o podmínečnou registraci remdesiviru. Formálně tak zahájila hodnocení dokumentace k tomuto přípravku. Posouzení přínosů a rizik remdesiviru bude provedeno ve zkrácené lhůtě. Stanovisko by mohlo být vydáno během několika týdnů v závislosti na kvalitě předložených údajů a na tom, zda nebudou pro hodnocení potřeba další informace.

Remdesivir je vůbec první léčivý přípravek určený k léčbě nemoci covid-19. Pokud budou podklady k žádosti o podmínečnou registraci dostatečné, tedy Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v rámci EMA dospěje k závěru, že přínosy tohoto léčiva převažují nad jeho riziky, bude EMA úzce spolupracovat s Evropskou komisí na rychlém vydání rozhodnutí o registraci. Udělení takové registrace bude platné pro všechny členské země EU. Automaticky to však ještě neznamená okamžitou dostupnost léku na trhu.

Během průběžného přezkumu hodnotil CHMP údaje o kvalitě a výrobě a dále předběžné údaje z několika klinických studií a podpůrná data z programů tzv. compassionate use. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) rovněž dokončil počáteční posouzení předběžného plánu řízení rizik navrženého společností Gilead. Ten zahrnuje opatření k identifikaci, charakterizaci a minimalizaci rizik remdesiviru při jeho používání. PRAC bude i nadále vyhodnocovat bezpečnostní údaje urychleným způsobem tak, aby bylo možné co nejdříve identifikovat a řešit potenciální obavy týkající se tohoto nového léčivého přípravku. Své stanovisko vydal i Pediatrický výbor (PDCO), a to k plánu pediatrického výzkumu, který je nezbytnou podmínkou pro udělení registrace a který popisuje, jak by měl být lék dále vyvíjen a studován pro použití u dětí.

Krátký časový rámec je možný jen díky tomu, že některé údaje již byly vyhodnoceny. První etapu průběžného hodnocení (tzv. rolling review) remdesiviru ukončila EMA 15. května. Více informací zde.