Společnost Sanofi zařadila Českou republiku mezi pět evropských zemí, ve kterých zahajuje vlastní klinickou studii hodnotící účinnost a bezpečnost léčivého přípravku s obsahem účinné látky hydroxychlorochin na léčbu onemocnění Covid-19.
Klinické hodnocení léčivého přípravku s obsahem účinné látky hydroxychlorochin společnosti Sanofi je prvním schváleným hodnocením pro diagnózu Covid-19 v rámci České republiky. Bude probíhat ve čtyřech nemocničních pracovištích v Praze (Nemocnice na Bulovce, Thomayerova nemocnice, Fakultní nemocnice Královské Vinohrady a Všeobecná fakultní nemocnice v Praze) a v dalších dvou pracovištích na Moravě (Fakultní nemocnice Ostrava a Nemocnice Prostějov).
Sanofi plánuje zařadit celosvětově do tohoto klinického hodnocení přibližně 300 pacientů a z toho v České republice by to mělo být několik desítek pacientů. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnostní profil a účinnost léčivého přípravku s obsahem hydroxychlorochinu u dospělých pacientů, kteří vyžadují hospitalizaci s lehkým až středně těžkým průběhem onemocnění Covid-19. „Jedná se o otevřenou randomizovanou studii srovnávající hydroxychlorochin s kontrolním léčebným ramenem takzvané standardní léčby,“ říká Martin Rek, ředitel oddělení klinických hodnocení Sanofi ČR a Střední Evropa, a dodává: „Předpokládáme, že klinické hodnocení v České republice poběží několik málo týdnů a jeho výsledky můžeme očekávat ve druhé polovině roku 2020.“
Další kroky pak budou závislé na konkrétních poznatcích a výsledcích provedené studie. K tomu může patřit i případná úprava rozsahu schválených indikací hodnoceného léčivého přípravku s obsahem hydroxychlorochinu. V současnosti se totiž jakékoli použití léčivého přípravku s obsahem hydroxychlorochinu v léčbě Covid-19 považuje za tzv. off-label použití. Je také třeba širokou veřejnost a komunitu odborných pracovníků ve zdravotnictví upozornit, že je známo, že spojení hydroxychlorochinu a některých antibiotik zvyšuje riziko poruch srdečního rytmu, které by mohly vést k srdeční zástavě. Takové léčebné kombinace nejsou v tomto klinickém hodnocení povoleny.
Co je hydroxychlorochin
Sanofi aktivně vyrábí a dodává na trh po celém světě léčivé přípravky s obsahem hydroxychlorochinu pod různými obchodními názvy. Hydroxychlorochin je analog chlorochinu. Je indikován především u některých chronických revmatologických a dermatologických onemocnění. V některých zemích je rovněž indikován pro léčbu malárie. Hydroxychlorochin je na trhu od roku 1955. Uznání jeho přínosu u chronických onemocnění se datuje do 80. let 20. století. Léčebné účinky lze shrnout jako protizánětlivé/imunomodulační, antiinfekční, antitrombotické a metabolické.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u pacientů vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, mají to sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně mají pacienti postupovat i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky je možné hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. Podrobnosti o hlášení jsou k nalezení na: http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, email: farmakovigilance@sukl.cz.
