Aktuální koronavirová pandemie zasahuje do celé řady oblastí zdravotní péče. Jednou z nich jsou také klinická hodnocení nových léčivých přípravků, takzvané klinické studie. Jejich realizace se v Evropě potýká s celou řadou obtíží – od karanténních opatření, limitace pohybu obyvatelstva, přes případné zpoždění v dodávkách experimentálních léčiv a srovnávacích přípravků, po infikování zodpovědného zdravotnického personálu nebo samotných pacientů virem Covid-19. Obtíže mohou vést k přerušení výzkumných protokolů a prodloužení realizace klinických studií. Dochází rovněž k dočasnému odložení startu nových studií a zastavení náboru pacientů do studií již probíhajících, výjimkou jsou pouze klinická hodnocení zaměřená na vývoj léčiv či vakcín proti COVID-19. V České republice se částečně daří v klinickém hodnocení pokračovat, i zde však výzkumníci naráží na překážky a omezení.
Klinický výzkum nových léčiv a vakcín běžně probíhá v desítkách center po celém světě víceméně souběžně. Vzhledem k probíhající pandemii Covid-19 to dnes není možné. V mnoha zemích, například v Itálii, ve Španělsku či ve Velké Británii, jsou zdravotnické systémy natolik přetížené, že byly mnohé studie zastaveny. Realizace studií zcela nových je nyní odkládána, nábor nových pacientů do studií stávajících taktéž.
„V České republice se situaci zatím daří poměrně dobře zvládat. A to nejen díky mírnějšímu průběhu pandemie, ale také díky včasné reakci Státního ústavu pro kontrolu léčiv, intenzivní a otevřené spolupráci mezi jím, průmyslovými i akademickými zadavateli studií a výzkumnými centry,“ vysvětluje Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, a doplňuje: „Přestože klinická hodnocení v České republice pokračují, narážíme každý den na nové obtíže. Klíčovým momentem je pro nás bezpečnost pacientů i zdravotnického personálu. Veškerá opatření jsou proto dnes posuzována až na úrovni jednotlivých pacientů.“
Současné obtíže a jejich řešení
Systém klinického hodnocení se v uplynulých dnech a týdnech musel vyrovnávat mimo jiné se třemi hlavními obtížemi. Více než polovina již započatých klinických hodnocení v ČR je realizována v oblasti onkologie. Jde ve většině případů o pacienty s oslabenou imunitou, u nichž je návštěva zdravotnických center potenciálně vysoce riziková. Výzkumná centra i zadavatelé studií se pro pacienty i personál snaží zajistit adekvátní ochranné pomůcky, léčiva jim v případě potřeby a možností zasílají i prostřednictvím kurýrních služeb (tzv. home delivery), případně je mohou nově vyzvedávat také příbuzní pacientů. Týká se ovšem pouze léčiv, která si mohou pacienti sami aplikovat (např. parentální podání, oční kapky), a léčiv ve formě tablet, kapslí apod. Přípravky podávané bolusem či infuzí aplikuje pouze lékař ve zdravotnickém centru.
Pacienti, kteří se účastní klinických hodnocení, podstupují pravidelná kontrolní vyšetření. Pokud je to z pohledu bezpečnosti nezbytně nutné, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) umožňuje, aby tato vyšetření mohli podstoupit u svého praktického či spádového lékaře, případně absolvovat například odběr krve u jiné smluvní laboratoře, která je blízká jejich bydlišti. Odpadá tak rizikové cestování do výzkumného centra.
Každé klinické hodnocení je pravidelně kontrolováno a monitorováno, z důvodů omezení návštěvnosti zdravotnických zařízení a výzkumných center to ale nyní není možné. Proto SÚKL umožnil zadavatelům studií dočasný centralizovaný nebo telekonferenční monitoring při dodržení požadavků GDPR vyplývajících ze zákona č. 110/2019 Sb. Zároveň tím dochází i k částečnému snížení administrativní zátěže zdravotnických pracovníků, která realizaci studií doprovází.
Očekávání budoucího vývoje
„Vzhledem k celoevropskému opoždění startu nových klinických studií, které potrvá pravděpodobně několik nadcházejících měsíců, lze očekávat mírně zpožděné schválení vstupu nejnovějších terapeutik na trh,“ vysvětluje negativní dopady Covid-19 Jakub Dvořáček. Zároveň však může mít situace i pozitivní vliv na klinická hodnocení realizovaná v budoucnosti. Budou se hledat nové, efektivnější cesty realizace studií, které umožní jejich urychlení při zachování maximální bezpečnosti. Jedná se například o snížení nadměrné administrativní zátěže, umožnění alternativní realizace monitoringů studií, větší otevřenost k inovativním řešením, jako je telemedicína a komunikace s pacienty na dálku, ale i otevřenější přístup regulatorních orgánů k rozsahu potřebné dokumentace.
„Klinická hodnocení jsou nezbytná nejen pro vývoj nových léčivých přípravků, jsou také významným zdrojem financování zdravotnických zařízení. Je proto důležité, aby jejich realizace pokračovala i v budoucnu. Aktuální velmi dobrá spolupráce s regulátory i zdravotnickými zařízeními a výzkumnými centry dává naději, že klinická hodnocení v České republice budou v budoucnu efektivnější a intenzivnější,“ dodává závěrem Jakub Dvořáček.
