Přesně rok uplynul 9. února ode dne, kdy vstoupila v platnost takzvaná protipadělková směrnice, na jejímž základě musí držitelé rozhodnutí o registraci propouštět na trh léčivé přípravky opatřené ochrannými prvky a koncoví uživatelé, tedy lékárny, musejí před výdejem lék ověřit a vyřadit ze systému takzvaný jedinečný identifikátor.
Do tuzemského systému pro ověřování léčiv nahrává data o baleních léčiv 376 držitelů rozhodnutí o registraci, takže je v něm nyní přes 226 milionů balení léčivých přípravků. K 10. únoru k systému byly u nás také připojeny všechny veřejné i nemocniční lékárny.
Během prvního roku, co se léčiva musejí ověřovat, se vyskytla řada problémů, s nimiž se výrobci, lékárníci i distributoři museli potýkat, a to včetně loňského červnového několikadenního výpadku celého systému. Jak na tiskové konferenci, která se při příležitosti ročního výročí od spuštění uvedeného systému konala 10. února v Praze, uvedl Mgr. Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a předseda představenstva Národní organizace pro ověřování léčiv (NOOL), ve srovnání s ostatními evropskými zeměmi patří Česká republika k těm, v nichž systém funguje tak, jak má.
Podle odborníků se problémy daly očekávat už jen proto, že jde o celoevropský projekt velkého rozsahu. Za první rok provozu prošel systém několika zatěžkávacími zkouškami, které vedly k odstranění problematických IT řešení v evropském systému. Český Národní systém pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) prokázal v průběhu roku provozu svou funkčnost. Pro český systém ověřování pravosti léčiv, tuzemské lékárníky, výrobce a držitele rozhodnutí o registraci je charakteristická vysoká kvalita, která velkou měrou vedla na jaře loňského roku k odhalení a následné opravě chyby nalezené v IT řešení v Národním systému pro ověřování léčiv, jehož dodavatelem je Solidsoft Reply, Velká Británie.
Zpočátku se systém prakticky ve všech zemích potýkal s vysokým počtem falešně pozitivních chybových hlášení, jejichž množství se v České republice podařilo z počátečních 5 až 10 % snížit na 0,18 %, které systém evidoval ve třetím týdnu letošního roku. Cílem pro letošní rok je v tomto ohledu snížení na 0,05 %. Pokud jde o současnou chybovost, viceprezident České lékárnické komory PharmDr. Martin Kopecký na tiskové konferenci uvedl, že odpovídá frekvenci zhruba jednoho chybového hlášení na lékárnu za den.
Snižující se počet hlášení o neúspěšném ověření potvrdila i Mgr. Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který za loňský rok evidoval 923 390 neúspěšných ověření. Pokud jde o příčinu současných neúspěšných ověření, podle Jakuba Dvořáčka se jejich naprostá většina týká léčiv, která do systému byla takzvaně nahrána ještě před 9. únorem 2019.
Jak dále zdůraznil Jakub Dvořáček, existují tendence považovat problematiku padělaných léčiv za něco, co se České republiky netýká. Nicméně otevřený systém, v němž žijeme, a pohyb léčiv mezi jednotlivými státy je důležité nepodceňovat. Na dokreslení uvedl příklad Německa, kde byly loni zachyceny tisíce balení kradených léků z Řecka a dalších zemí. Kromě toho bylo na přelomu roku zaznamenáno podezření na padělky léků, které byly určeny pro izraelský a italský trh.
