AbbVie, globální biofarmaceutická společnost zabývající se výzkumem, oznámila, že Evropská komise (EK) schválila přípravek RINVOQTM (upadacitinib) pro léčbu dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří nedostatečně odpovídali na jeden nebo více chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDs), nebo je netolerovali. RINVOQTM je selektivní a reverzibilní inhibitor JAK, který se podává jednou denně. Může být používán v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX).
„Velmi nás těší, že nyní můžeme pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou nabídnout novou léčbu ve formě tablet, které se užívají jednou denně,“ řekl MUDr. Branislav Trutz, generální ředitel AbbVie Česká republika a Slovensko. „Téměř dvě desetiletí se věnujeme výzkumu a vývoji inovativních léků pro pacienty s revmatickými onemocněními. Přípravek RINVOQTM rozšiřuje naše portfolio léčebných možností pro tyto pacienty v Evropě.“
Schválení přípravku RINVOQTM Evropskou komisí vychází z výsledků studií fáze 3 globálního programu Select, ve kterém bylo hodnoceno téměř 4400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou v pěti klíčových studiích: Select – Next, Select – Beyond, Select – Monotherapy, Select – Compare a Select – Early.1-5 Studie zahrnují hodnocení účinnosti, bezpečnosti a tolerance u různých pacientů včetně těch, u kterých selhala biologická chorobu modifikující antirevmatická léčba, nebo na ni nereagovali, nebo u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni pomocí MTX, nebo na něj měli nedostatečnou odpověď.1-5
„Téměř 3 miliony lidí v Evropě žijí s revmatoidní artritidou. Většina z nich nedosáhne remise a trpí bolestí, únavou, ranní ztuhlostí kloubů a vzplanutím nemoci,” řekl prof. MUDr. Karel Pavelka, DrSc., ředitel Revmatologického ústavu v Praze. „Jak lze vidět z výsledků jednoho z největších programů klinických studií fáze 3 u revmatoidní artritidy, má upadacitinib potenciál významně zlepšit příznaky onemocnění a pomoci většímu počtu pacientů dosáhnout remise nebo nízké aktivity onemocnění.“
− Schválení vychází z výsledků studií fáze 3 stěžejního programu SELECT, který hodnotil téměř 4 400 pacientů s revmatoidní artritidou.1-5
− V pěti klíčových studiích fáze 3 splnil RINVOQTM (upadacitinib) všechny primární a řazené sekundární cílové ukazatele napříč různými populacemi dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.1-5
− RINVOQTM poskytl pacientům lepší hodnoty klinické remise (hodnocené podle DAS28-CRP<2,6) nebo nižší aktivity onemocnění (hodnocené podle DAS28-CRP≤3,2). 1-5
− V Evropě trpí revmatoidní artritidou téměř 3 milióny lidí, z nichž většina nedosáhne remise.6,7
