Evropská komise schválila registraci dvou nových metod podání přípravku Nucala (mepolizumab) ve formě předplněného pera a předplněné injekční stříkačky. Jde o jediný v Evropě schválený měsíčně podávaný biologický léčebný přípravek působící proti IL5, který si na základě rozhodnutí lékaře o vhodnosti léčby mohou pacienti se závažným eozinofilním astmatem aplikovat sami doma.
Registrace byla udělena na základě pozitivních výsledků dvou otevřených jednoramenných studií fáze 3a, prováděných v podmínkách klinické praxe. V závěru studií byli pacienti i pečující osoby po příslušném proškolení schopni úspěšně samostatně podat přípravek Nucala pomocí předplněného pera (98 %) a předplněné injekční stříkačky (100 %). Další otevřená studie jednodávkového podání s paralelními skupinami potvrdila, že farmakokinetický a farmakodynamický profil přípravku Nucala podávaného předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem byl srovnatelný s původně schválenou lyofilizovanou formou. K dispozici zůstává i nadále původní lyofilizovaná verze, takže lékaři budou mít možnost volby mezi třemi různými způsoby podání tak, aby co nejlépe vyhovovaly pacientovu způsobu života.
„Zavedení možnosti podání přípravku Nucala v pohodlí domova je pro pacienty významným krokem vpřed, který staví na prověřené účinnosti přípravku a odráží naši neutuchající snahu vycházet vstříc potřebám pacientů se složitým onemocněním,“ komentuje prezident pro vědu, výzkum a vývoj společnosti GSK Dr. Hal Barron a dodává, že 96 % pacientů ve studiích upřednostnilo samostatné podání v domácím prostředí před léčbou ve zdravotnickém zařízení.
Dopady závažného eozinofilního astmatu mohou pacientům zásadním způsobem změnit život, neboť se u nich navzdory vysokým dávkám standardních léčiv nemusí dařit dostat astma pod kontrolu. Pacienti se tak nadále potýkají s dýchacími potížemi a jsou vystaveni zvýšenému riziku potenciálně závažného astmatického záchvatu.
Mepolizumab byl poprvé schválen k léčbě závažného eozinofilního astmatu v roce 2015 a jde o první monoklonální protilátku ve své třídě, která cílí na IL-5. Předpokládaný mechanismus účinku spočívá v tom, že mepolizumab zabraňuje vazbě IL-5 na příslušný receptor na povrchu eozinofilů a snižuje jejich počet v krvi, aniž by došlo k jejich úplné depleci.
Mepolizumab byl vyvinut pro léčbu onemocnění vznikajících v důsledku zánětu vyvolaného eozinofily. Byl zkoumán v 21 klinických hodnoceních na více než 3000 pacientech trpících různými onemocněními vyvolanými eozinofily a jde o jediný přípravek pro biologickou léčbu, který disponuje údaji o bezpečnosti a účinnosti u závažného eozinofilního astmatu (SEA) získávanými po dobu bezmála pěti let. Použití mepolizumabu bylo schváleno (pod obchodním názvem Nucala) v USA, v Evropě a ve více než dvaceti dalších zemích jako doplňková udržovací léčba pro pacienty se závažným eozinofilním astmatem. Přípravek Nucala je v Evropě indikován jako doplňková léčba závažného refrakterního eozinofilního astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku minimálně šesti let. Roztok přípravku Nucala 100 mg k injekčnímu podání předplněným perem a předplněnou injekční stříkačkou si mohou podávat pouze dospělí a dospívající ve věku minimálně 12 let. Přípravek není indikován k podávání dětem ve věku 6 až 11 let. Tato populace by měla být léčena lyofilizovaným práškem (40 mg) pro injekční roztok.
