Systém UDI vytváří globálně harmonizovaný rámec identifikace zdravotnických prostředků pro zvýšení kvality péče, bezpečnosti pacientů a obchodních procesů. GS1, přední světová organizace pro správu standardů v dodavatelském řetězci, byla jmenována Evropskou komisí vydávajícím subjektem s oprávněním přidělovat jedinečnou identifikaci UDI pro zdravotnické prostředky.
Standardy Systému GS1 splňují požadavky EK pro vydávání UDI a podporují regulační orgány EU při zajišťování úspěšné implementace systému UDI tak, jak je definováno v nařízení EU o zdravotnických prostředcích a v nařízení o zdravotnických prostředcích in vitro a umožňují výrobcům dodržovat tyto požadavky.
„Globální systém standardů GS1 je na světě nejrozšířenější a používají ho všechny zainteresované strany v dodavatelském řetězci v sektoru zdravotnictví. GS1 identifikační klíče tvoří základ efektivní identifikace zdravotnických prostředků ve všech stádiích životního cyklu produktů v dodavatelském řetězci. Posílení bezpečnosti pacientů považujeme za hlavní cíl GS1 v sektoru zdravotnictví. GS1 se zavázala, že bude podporovat Evropskou komisi, výrobce a další zainteresované strany na celém světě při zavádění nového systému UDI v EU,“ řekl Miguel Lopera, prezident a generální ředitel společnosti GS1, která má sídlo v Bruselu v Belgii.
Od roku 2013 je GS1 akreditovanou agenturou vydávající UDI v USA a další regulační orgány po celém světě plánují umožnit používání standardů GS1 jako základu svého národního systému UDI.
Podle předpisů EU se číslo UDI aplikuje na štítek zdravotnického prostředku, jeho obal nebo na samotné zařízení. Požadované údaje o produktu musí být také zapsány v Evropské databázi zdravotnických prostředků (EUDAMED). Kromě toho byl podle nařízení EU zaveden nový identifikátor: základní UDI-DI. GS1 pro něj vytvořila nový identifikační klíč (tj. Globální modelové číslo – GMN), který podporuje implementaci tohoto požadavku. Používáním globálních standardů GS1 mohou výrobci zdravotnických prostředků v Evropě a po celém světě vytvářet a udržovat vyhovující UDI.
