Z hlediska registrace nových léčivých přípravků v USA, které jsou takříkajíc tahounem jejich vývoje, byl loňský rok rekordní. Inovativní léky míří i na tuzemský trh, i když se k českým pacientům dostávají pomaleji než k těm americkým. O tom, jak to u nás vypadá se systémem hodnocení léčiv, i o aktuálním dění na lékárenském trhu jsme si povídali s Mgr. Jakubem Dvořáčkem, MHA, výkonným ředitelem Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a předsedou představenstva Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL).
Pokud byste měl celkově zhodnotit rok 2018 z hlediska farmaceutického průmyslu i dění na lékárenském trhu, které události považujete za nejvýznamnější a nejdůležitější?
Určitě bych vyzdvihl, že v oblasti lékové politiky se sblížily naše názory s kolegy z ministerstva zdravotnictví i Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Také se zdravotními pojišťovnami se daří nacházet shodu. V tomto ohledu je posun za poslední rok a půl obrovský. Naopak složitou skupinou, s níž hledáme těžko společný pohled na věc, jsou bohužel často zástupci lékárníků, i když rozhodně ne všichni. Záleží na tom, s kým z lékárenského trhu jednáte.
V čem konkrétně se sblížily vaše názory s kolegy na ministerstvu zdravotnictví a v lékové agentuře?
To, co se v České republice dnes poměrně horečně řeší, a věnoval se tomu takřka celý rok 2018, je totéž, co svět řešil před pěti roky. Jedná se o zvýšenou frekvenci vstupu na trh v případě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění. Loňský rok byl ve znamení konsenzu na straně SÚKL, ministerstva zdravotnictví, zdravotních pojišťoven i AIFP, že by se pacient k těmto lékům, když už mají stanovenou cenu a úhradu, měl dostat na základě standardního systémového postupu bez dlouhých průtahů, které vedou ke zbytečným odkladům zahájení léčby. Nikdo nezpochybňuje, že přípravky ze skupiny vysoce inovativních léčiv a takzvaných orphanů jsou velmi drahé, takže pacient se k nim nemůže dostat úplně snadno, ale na druhé straně je nezbytné, aby k nim nemocní se stejnou diagnózou měli standardně jednotný přístup.
Zřejmě narážíte na současnou situaci ohledně paragrafu 16 zákona 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, kdy se stává, že někteří pacienti se k léčbě dostanou, protože jejich zdravotní pojišťovna pro ně lék v určitou chvíli schválí. A pak jsou pacienti se stejnou diagnózou, kteří se léku nedomohou, protože jejich pojišťovna tento typ léčby podle paragrafu 16 neschválila.
Ano, myslím si, že v prostředí, v němž má být garantovaná stejná dostupnost léčby všem pacientům, kteří ji potřebují a kteří trpí daným onemocněním, není tento stav úplně v pořádku. Loni v březnu se otevřela jednání ohledně vysoce inovativních léků a debata trvala zhruba devět měsíců, než se došlo ke shodě, díky níž se bude standardizovat přístup k uvedeným léčivům, takže se odlehčí zmiňovanému paragrafu 16. Co je ale klíčové: pacienti s totožnou diagnózou budou mít shodný přístup k léčbě. Jednání pochopitelně nebyla jednoduchá, protože zdravotní pojišťovny samozřejmě řeší, zda si tuto léčbu mohou z finančního hlediska dovolit, zda na to bude výběr pojistného stačit. Myslím si, že jsme našli formát, který by v tomto ohledu mohl fungovat, ale vyžaduje poměrně velkou legislativní změnu. Doufám, že plody z jednání v roce 2018 sklidíme koncem roku 2019, protože legislativní proces bude trvat minimálně sedm osm měsíců. A doufám, že v roce 2020 se dostupnost inovativních a vysoce inovativních léků radikálně zlepší.
Zdá se, že jste v tomto ohledu optimista.
Nejen v případě ministerstva zdravotnictví, ale i u plátců zdravotní péče je vidět velký posun ve vnímání toho, že popsaná změna přístupu je nezbytná. Rok 2018 nám připravil půdu pro změnu, která dostupnost péče pacientům výrazně zlepší. Když se podíváte na poslední tři roky, byla znát nerovnováha mezi financováním personálních nákladů ve zdravotnictví a samotné péče. Je určitě dobře, že lékaři a další zdravotničtí pracovníci dostali přidáno, protože být dobře zaplaceni si bezesporu zaslouží. V případě samotné péče ale byly částky, které šly například na léky, jen lehce rostoucí položkou. Zvyšovaly se o jednotky procent, zatímco v oblasti platů to byly desítky procent. Nyní jde o to nastavit rovnováhu tak, aby z toho měl co největší benefit pacient. Je jasné, že aby o něj bylo dobře postaráno, musejí být dobře zaplaceni lékaři a veškerý zdravotnický personál. Ale lékaři zároveň potřebují nějaký hodnotný nástroj, aby péče o pacienta mohla být kvalitní a zlepšovala se. Když už nyní máme nějakým způsobem srovnanou personální stránku péče, je třeba se podívat na to, jakou péči (jaké typy péče a v jakém rozsahu) je stát schopen svým pacientům nabídnout. Samozřejmě to nebude zadarmo. V tuto chvíli má výběr pojistného růstovou tendenci, je nad očekáváním toho, co se předpovídalo. Podle mého názoru už další zvyšování platů zdravotníků nebude mít vliv na zlepšování péče. A myslím si, že nyní nastala doba na investice jednak do vybavení nemocnic a jejich fungování a jednak do léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, které mají lékaři k dispozici.
Poměrně dost je také slyšet o aktivitě tuzemských pacientských organizací. Je logické, že se nemocní zajímají, proč léky, které má k dispozici pacient v USA či jinde v Evropě, nemá pacient v Česku.
To je pravda, čeští pacienti jsou dnes úplně někde jinde než dřív. U pacientských organizací je znát nebývalý posun. Daří se jim realizovat nejrůznější projekty, výrazně se zlepšila kvalita jejich řízení, jsou úspěšní v oblasti fundraisingu. U tuzemských pacientů je také znát posun ve vyhledávání informací a jejich porovnávání. Díky lepší znalosti angličtiny není pro mnoho našinců problém si najít informace o tom, jaké léky mají k dispozici například nemocní v USA. Náš zdravotní systém se musí připravit na to, že tyto tendence se budou prohlubovat. Čím dál víc lékařů bude konfrontováno s dotazem pacientů, proč jim nedají určitý lék, když ve světě je k mání. Stát se musí připravit na to, že nemocným bude muset vysvětlovat, proč pro ně něco není dostupné.
Ještě bych se vrátila ke zmiňovanému paragrafu 16. Nedávno Všeobecná zdravotní pojišťovna (VZP) pro pacientky po menopauze trpící pokročilým nebo metastazujícím nádorem prsu, u kterých nezabrala jiná léčba, schválila moderní cílenou terapii, takže o ni nemusí žádat podle uvedeného paragrafu každá pacientka zvlášť. To je určitě také pokrok, že?
Jde o skvělý krok, protože proč by měl čtvrtý, pátý či desátý pacient čekat na rozhodnutí, když už byla léčba schválena pro prvního, druhého, třetího. Myslím si, že ostatní zdravotní pojišťovny nemohou udělat nic jiného než postup VZP následovat. Zdůvodnit totiž, že zrovna ony léčbu stejně nemocným neumožní, je společensky neobhajitelné. A v souvislosti s tímto případem opět zdůrazňuji, jak je potřebné vytvořit systém, v jehož rámci bude farmaceutická firma jednat o úhradě svého léku na jednom místě se všemi plátci najednou. V tu chvíli to bude znamenat úsporu dvou tří měsíců čekání, než pacienti mohou léčbu zahájit. Měli jsme několik ekonomicky úspěšných let, takže je dobré systém přeorganizovat nyní, když jsou peníze, protože později to může být bolestivější. A nelze počítat s tím, že tlak pacientů pomine, protože stále budou chtít novou a účinnější léčbu.
Podívali jsme se tedy na oblast lékovou, která je vám logicky nejbližší. Kdybyste ale měl celkově zhodnotit vývoj ve zdravotnictví, co byste vyzdvihl?
Rok 2018 byl stabilní a pro zdravotnictví je určitě dobře, že z hlediska jeho personálního řízení existovala kontinuita. Bylo by dobře, kdyby to pokračovalo, protože každá personální změna na ministerstvu vždy znamená, že vše, co původní úředníci zahájili, se zastaví. A pak s novým vedením se vše rozjíždí nanovo. Co ale vidím jako velký problém: stále nemáme dotažené financování zdravotnictví jako celku. Jestli se nám nepovede nastavit rovnovážné financování zdravotní péče, nastane velký problém. Zatím náš systém fungoval, protože personální náklady tvořily ve výdajích zdravotnických zařízení nevysoké procento. Ale dnes, při zvyšování těchto nákladů, s nimiž se nedá hýbat, budou mít zdravotnická zařízení do budoucna obrovský problém péči takříkajíc ufinancovat. Jestli se tohle nezmění a nevznikne i určitá konkurence mezi nemocnicemi, aby se přirozeně redukovala péče, která není potřeba, a peníze se převedly tam, kde to je extrémně nutné, může to skončit kolapsem celého systému. Všichni vědí, že je velmi složité takovou finanční reformu udělat. V zemích, kde se pro ni rozhodli, trvá roky, přestože se nikde nezadrhla. Je to náročné, ale nedá se nic dělat. Zkrátka musíme změnit způsob, jak se peníze k pacientovi dostávají. Zatím byla finanční kondice státu taková, že se potřebné peníze do zdravotního systému vždy našly. Ale už je zřejmé, že některé nemocnice mají problém plnit své finanční závazky. Vím, že reforma zdravotnictví je velmi ožehavé téma, ale nejde odkládat donekonečna.
U ožehavých témat můžeme rovnou zůstat. Zahájení ověřování pravosti léčiv, takzvanou verifikaci, u nás provázely velké emoce hlavně ze strany zástupců lékárníků. Jak to tedy se systémem v současnosti vypadá?
Těsně před 9. únorem, což byl termín, kdy byl celý systém v 27 zemích Evropské unie spuštěn, do něj bylo připojeno 80 procent lékáren. Tou dobou nebyli k úložišti ještě připojeni všichni výrobci, ale to bylo mimo jiné způsobeno tím, že ne všichni to k uvedenému datu potřebovali. Pokud měli léky vyrobené do zásoby a produkty propustili s EAN kódem k 8. únoru, mají kupříkladu i půl roku čas, protože se bude prodávat to, co vyrobili podle starých pravidel. Ti, kteří vyrábějí mnohem rychleji a jejich zboží se takříkajíc rychleji otáčí, byli pod větším tlakem a už jsou většinou k úložišti napojení. K 25. únoru je v úložišti nahráno přes 36 milionů záznamů. Do NSOL je připojeno 1526 lékárenských a distribučních společností.
Systém byl připravený, problém samozřejmě může vzniknout při vstupu a výstupu léku do něj a z něj. To, co je ale uvnitř systému, běží bez problémů.
Informace pocházející zejména od představitelů České lékárnické komory (ČLnK) ale byly dost poplašné. Mimo jiné uváděli vysokou chybovost při ověřování léčiv.
Kolem verifikace se projevil stejný rozruch jako kolem eReceptů. A dnes elektronická preskripce běží bez problémů a nikdo si už nevzpomene, co se kolem ní dělo. Zmiňovaná vysoká chybovost při ověřování se týkala léků, které šly s 2D kódem na trh kvůli pilotnímu projektu dávno před 9. únorem. Na výrobce jsme opravdu tlačili, aby nám balení s novým kódem dali dříve, abychom systém vůbec mohli otestovat. A je smutné, že ti, kteří balení léků do pilotního projektu poskytli, aniž by vždy měli vše kolem jejich označování ochrannými kódy finalizované, jsou osočováni za to, že se u nich vyskytují chyby. Je samozřejmě možné, že některá balení propuštěná před 9. únorem se v lékárně zobrazí tak, že v tu chvíli nepůjdou ověřit, ale jsem přesvědčen, že naprostá většina všech balení, která jsou propuštěna po 9. únoru, bude v pořádku.
Při tak rozsáhlém projektu, jakým ověřování pravosti léčiv je, se stejně asi nedá předpokládat, že by se zpočátku nevyskytla jediná chybička.
Projekt je to skutečně gigantický. Jde o to, aby koncoví uživatelé vyladili svoje systémy, měli IT software v pořádku a aby výrobci splnili to, co slíbili. Za NOOL mohu říct, že systém funguje, jak má. Pokud někdo z výrobců akci nezvládne, musí o tom informovat SÚKL a ministerstvo zdravotnictví, distributory, aby se pak v lékárnách vědělo, že konkrétní lék nepůjde ověřit do doby, než výrobce zajistí nápravu. V souvislosti s tím je opravdu zbytečné prohlašovat, jaké náklady například vzniknou lékárnám s vratkami a že vše v souvislosti s nimi budou muset hradit. To, že lék nebudou moci v lékárně ověřit a na základě toho vydat, je závada jakosti jako jakákoliv jiná. Buď ji výrobce rychle odstraní, nebo ji neodstraní a balení na své náklady stáhne. Pro lékárnu v tom riziko nevidím.
Eliminovat dodávku neověřitelných balení léků by navíc mělo i opatření distributorů. Je to tak?
Všechny firmy při propouštění léků do distribuce kontrolují přes skener, zda jsou 2D kódy v pořádku, zda je lze skenovat. Distributoři oznámili, že při příjmu zboží otevřou paletu a namátkově ověří některá balení, teprve pak půjdou léky do lékárny. Po dvou kontrolách je tedy málo pravděpodobné, že by se do lékárny dostala celá závadná šarže. I kdyby se to ovšem stalo, buď se výrobci podaří do 14 dnů závadu napravit, nebo se mu to nepodaří a celou šarži z trhu stáhne. Nebo se obrátí na ministerstvo zdravotnictví a SÚKL, že se mu závadu nedaří odstranit, ale že pro český trh jinou šarži nemá. Aby nevznikla nedostupnost, požádá o možnost tyto léky přesto vydávat. Informace o tom, že u příslušného přípravku lze určitou šarži vydávat bez ověření, se k lékárníkovi dostane přes SÚKL nebo NOOL nebo prostřednictvím informačního lékárenského systému. Určitě je ale zbytečné vysílat poplašné zprávy, že vše kolem léků, které nejdou v danou chvíli ověřit, zaplatí lékárníci. Případné stáhnutí léku z trhu platí výrobce. Jediné, co je ve směrnici o ověřování léčiv dáno, že produkt, který nepůjde ověřit, zůstane 14 dní u lékárníka, protože po tu dobu se výrobce bude snažit závadu napravit. Kdyby si totiž neověřitelná balení stahoval z lékárny okamžitě, budou léky putovat sem a tam a v určitou chvíli to začne být ekonomicky neúnosné. Pak by se výrobce zachoval tak, že lék prostě spálí, což je dost hrozná představa, protože by se ničilo něco, co je z hlediska obsahu v pořádku. Určitě ale nelze očekávat, že v lékárnách by najednou na 14 dní zůstávala kvanta balení léků, u nichž výrobce odstraňuje závadu v nahraných ochranných prvcích, aby se daly ověřit.
Lékárnická komora ale v souvislosti s ověřováním léčiv ve svém prohlášení také poukázala na nárůst množství práce lékárníků a vyčíslila náklady, které s tím lékárnám vzniknou.
Nezpochybňuji, že v nemocničních lékárnách budou mít s verifikací více práce, ale v lékárnách retailových za pár měsíců nikdo nebude o nějakém novém systému vědět. I dnes lékárníci skenují kódy a budou to dělat dál. V tuto chvíli je samozřejmě určitým úkonem navíc, že lékárník musí na krabičce najít kód a zrakem identifikovat, zda už jde o nový 2D kód či zda stále ještě o EAN kód. Pokud jde o samotné skenování 2D kódů, v směrnici je dáno, že systém na ověřování pravosti léčiv musí reagovat rychlostí 300 milisekund, tudíž nejde o nějaký zdlouhavý proces. Chápu, že tohle je určitý způsob nátlaku, aby lékárny získaly více peněz, a že ČLnK verifikaci jako nátlakový nástroj využívá, ale není to rozumné ani vůči pacientům. Vytvářet paniku mi přijde naprosto nesmyslné. Vůbec nerozumím útočnému tónu, který je od zástupců lékárníků slyšet, protože většina evropských lékáren využívá verifikaci ve svůj prospěch. Například v Německu lékárníci skutečnost, že se začíná ověřovat pravost léků, prezentují jako přidanou hodnotu lékárny. Svým pacientům prezentují, že přispívají k tomu, aby byli v souvislosti s léky v bezpečí, a tím posilují svou důvěryhodnost. Je škoda, že podobným způsobem se takové příležitosti nechopili i tuzemští lékárníci.
A s čím se v rámci přechodu na ověřování pravosti léčiv nejvíc potýkali výrobci?
Největším oříškem pro ně bylo vytvořit překlenutí mezi IT systémem své výroby a centrálním úložištěm. Propojit tyto dva systémy, které nebyly původně vytvářeny, aby byly kompatibilní, je velmi složité, navíc vše muselo projít certifikací. Trvalo to i několik měsíců, protože nahrát do systému data a směřovat je do jednotlivých zemí, kam jsou příslušná balení léků určena, není nic jednoduchého. A navíc ne každá země na to měla své úložiště připravené stejně dobře. Pokud jde o ČR, nemáme se za co stydět, protože patříme mezi zhruba sedmičku zemí, které pro připravenost celého systému udělaly maximum. Samozřejmě se může přihodit, že některá firma hned nezvládne vše kolem verifikace stoprocentně, ale šance, že lék, který není nahraný v centrálním úložišti, dojde až do lékárny, je minimální.
Únorový rozjezd systému ověřování léčiv máme za sebou, ale blíží se další ne zrovna jednoduchá záležitost, a to je původně na březen plánovaný brexit. Zatím není jasné, jak bude vypadat, ale stále se musí počítat i s jeho takzvanou tvrdou variantou. Co lze v tomto ohledu v lékárenství čekat, a to i s ohledem na verifikaci?
Pokud je výrobce léčiv registrován ve Velké Británii, musel by se nově přeregistrovat do jiného státu EU, aby v rámci unie mohl dál fungovat podle současných pravidel. V tomto ohledu by mohlo v určitém čase, kdy přeregistrace bude probíhat, dojít k problémům distribučním a podobně. Pokud jde o nařízení o ověřování pravosti léčiv, tam by potíže nastat neměly, protože většina firem tuto problematiku řeší. Dojde-li k tvrdému brexitu, vycházím z toho, že díky naší legislativě na to budeme připraveni. Jak jsem četl náš zvláštní zákon k brexitu, konkrétně pasáž, která se týká zdravotnictví, je celá záležitost ošetřená, takže pokud by k jeho tvrdé variantě došlo, rozhodně nenastane situace, že by se zde z trhu musely stahovat léky. V zákoně je dáno, že dál bychom k Velké Británii přistupovali, jako by byla členem EU. Ministerstvo zdravotnictví do zákona zapracovalo i oblast klinických hodnocení, takže je v něm ošetřeno i to, jak to bude s přípravky, které jsou u nás v klinickém hodnocení. Z pohledu lékového by u nás tvrdý brexit neměl vyvolat nějaký zásadní problém a tuzemského pacienta ohrozit. Je ale třeba počítat s tím, že jsme součástí celku a výrobce registrovaný ve Velké Británii může mít obecně problém v Evropě. Pak by třeba musel výrobky přemísťovat, stahovat z jiné země. To může být logistický problém. SÚKL má seznam všech držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, kteří jsou registrovaní ve Velké Británii, a snaží se s nimi komunikovat, i když ne všichni s ním komunikují tak, jak by bylo třeba.
Další změnou, která se u nás chystá, je zavedení emergentního systému dodávek léčiv. Jaký k němu coby asociace zaujímáte postoj?
Fandíme mu. Jako zástupci výrobců můžeme konstatovat: pro výrobce ze zavedení systému vyplývá výhoda, že budou schopni naplnit zákon. Držitel rozhodnutí o registraci má ze zákona povinnost lék dodávat, jestliže pro něj má stanovenou cenu a úhradu na českém trhu. Pokud má například výpadek ve výrobě, logistický problém a podobně, a v tu chvíli má v České republice omezenou zásobu určitého léku, emergentní systém mu umožní zbytek zásob řídit, což je velká pomoc pro naplnění zákonné povinnosti. V případě problémů tak může zastavit vývoz léku, a tím pádem mu zbude dost balení pro tuzemského pacienta. Pro výrobce to ale s sebou jinak nese nemalé náklady týkající se uzpůsobení objednávkového systému, dražší logistiku a podobně.
Jaké jsou zprávy o zkušenostech ze slovenského trhu, kde tento systém už využívají?
Jsou docela pozitivní. Sice to úplně neeliminovalo problematický reexport, s tím nejsme stoprocentně spokojení. Ale princip, že pacient je na prvním místě, systém plní, pacienti léky mají. Leckde se reexport snížil, lépe se řídí skladové zásoby, má to přidanou hodnotu, ale také celý systém stojí více peněz, pro výrobce je vše administrativně náročnější. Když to ale vezmu obecně, dopad je pozitivní, a to i z hlediska reputace. Navíc u nás to bude snazší, protože máme mnohem sofistikovanější objednávkové systémy a lepší logistiku. A máme výhodu v tom, že nejsme první, kdo to zavádí. Slovensko za nás udělalo test, jakýsi pilotní program.
Blíží se také období, kdy by se měl začít používat lékový záznam pacienta, o jehož přínosu kvůli možnosti eliminovat lékové interakce a duplicity se tady dlouhodobě debatuje. Vaše asociace před pěti lety začala provozovat poradnu Znám své léky. Jaký je o ni zájem? A ukazuje se na případech, které v ní řešíte, že lékové interakce a duplicity jsou u nás rozsáhlejší problém?
Za pět let provozu jsme do poradny dostali přes 50 tisíc dotazů na lékové interakce. Průměrně to vychází přes 10 tisíc dotazů ročně a lidé tuto službu neustále využívají, i když ji propagujeme mnohem méně než dříve. Až začne fungovat lékový záznam a lepší práce s lékovými interakcemi a duplicitami, službu naší poradny ukončíme. Náš poradenský systém ukazuje, že duplicity se vyskytují zhruba u 10 procent tazatelů. Také vidíme, že je plno lidí, kteří užívají 10 a více léčivých přípravků. V našem systému máme maximum nastavené na 20 léčivých přípravků, víc jich do něj nemůžeme zadat. Obrací se na nás ale plno lidí, kteří mají předepsáno více než 10 léků. To je alarmující počet, který potvrzuje, že využívat lékový záznam pacienta je nanejvýš žádoucí, že je to nezbytnost.
Markéta Grulichová
Celý rozhovor najdete v časopisu Pharma Profit 27/2019.
