V sobotu 9. února vejde v účinnost prováděcí nařízení Evropské unie, které přináší jednotná pravidla pro ověřování pravosti léčiv. V souvislosti s tím se na tuzemském lékárenském trhu rozpoutala přestřelka navazující na úterní tiskovou konferenci České lékárnické komory (ČLnK).
V pondělí 4. února uspořádalo k problematice verifikace tiskovou konferenci Ministerstvo zdravotnictví ČR za účasti představitelů Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), na níž ministr zdravotnictví Adam Vojtěch mimo jiné uvedl: „Věřím, že Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv učinila maximum pro splnění svých povinností vyplývajících z nařízení EU. Není ale možné, aby pacient nedostal svůj lék, pokud by systém nefungoval. Otevřeným dopisem jsem tedy požádal lékárníky, aby v případě, že se jim po 9. únoru nepodaří balení ověřit a jsou si jisti jeho pravostí – například odebírají od prověřeného distributora – léčivý přípravek pacientovi vydali.“
Vzhledem k tomu, že se jedná o zcela nový a technicky náročný systém, prosadilo ministerstvo zdravotnictví v Parlamentu pro lékárny roční odklad sankcí. „Obdobně jako lékaři u eReceptu, lékárníci budou mít rok na to, aby se s novým systémem seznámili v praxi a odladili technické problémy. Není to nic neobvyklého, k odkladu sankcí či pozvolnému startu systému přistoupila řada zemí EU,“ dodal ministr Vojtěch.
Lékárnická komora varuje
Na úterý 5. února svolala tiskovou konferenci lékárnická komora, kde její prezident Lubomír Chudoba uvedl, že systém ověřování pravosti léků provází velké komplikace: „Lékárníci se na novou povinnost svědomitě připravují již od roku 2016, kdy se o protipadělkové směrnici začalo diskutovat. Aktivity komory však byly značně omezeny nejasnostmi okolo celého systému, které bohužel trvají až do dnešního dne. Dřívější průběžná upozornění ČLnK, že systém nebude při svém startu zcela funkční, se bohužel staly realitou. Po zhodnocení rizik bude při výdeji léčivých přípravků i nadále primárním cílem lékárníků pacient a zajištění jeho léčby.“ Představitelé ČLnK dále upozornili, že kvůli nesplnění povinnosti části výrobců nahrát identifikátory balení léčivých přípravků do systému včas bude velké množství balení léčivých přípravků neověřitelných. Také se obávají, že ověřování pravosti léků bude v prvních dnech a týdnech náročné a chaotické. „Doba potřebná pro výdej se s největší pravděpodobností prodlouží a v lékárnách se mohou tvořit fronty. Lékárníci však za možné komplikace nemohou,“ upozornil prezident Chudoba. Kromě toho představitelé komory uvedli, že léčivé přípravky řady výrobců nejsou pro ověřování přizpůsobeny a že dosavadní zkušenosti ukazují, že u léků opatřených ochrannými prvky se při ověřování vyskytuje vysoká chybovost.
V závěru své tiskové zprávy ČLnK uvádí, že protipadělková novela je jednou z nejzásadnějších legislativních změn posledních let v segmentu lékárenství. Do příprav a splnění všech požadavků investovaly jednotlivé lékárny statisíce korun. „Nový systém zákonitě znamená vyšší náklady, pořizovací i ty spojené s následným provozem. Ověřování pravosti léčiv přináší na práci lékárníků obrovské administrativní nároky,“ komentoval finanční náročnost L. Chudoba s odkazem na analýzu, která vyčíslila celkové náklady lékáren na více než 600 milionů korun jen v prvním roce. „Lékárníci se zvládnou novému systému přizpůsobit, nové časově i finančně náročné povinnosti jim ale musí být kompenzovány,“ řekl prezident komory.
Trh reaguje
Na úterní výroky prezidenta ČLnK a dalších její představitelů se ihned objevily reakce. „V posledních dnech se šíří řada dezinformací ohledně nového způsobu kontroly léků. Žádný kolaps nenastane – informační systémy v našich lékárnách jsou připraveny, navíc jsou všechna léčiva jak v kamenných, tak v internetové lékárně Pilulka.cz, z české ověřené distribuce. Po datu 9. 2. budeme vydávat léky, které zatím neprošly ověřením, takže žádný nedostatek nevznikne. Na postupný náběh systému je k dispozici několik měsíců. S tím počítá podle svého vyjádření jak ministr Vojtěch, tak zejména European Medicines Verification System, který tuto fázi nazývá stabilizační periodou. Na všech pobočkách jsme již zřídili čtečky na 2D kódy, které umožňují snadné vydání léků pacientům. Chceme také zdůraznit, že s padělanými léčivy jsme se ještě nesetkali,“ uvedl Martin Kasa, spolumajitel společnosti Pilulka.
Na prohlášení představitelů lékárnické komory zareagovala také Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, jejíž výkonný ředitel Jakub Dvořáček se ohradil proti poplašným zprávám a tvrzení komory, že start systému ověřování pravosti léčiv ohrožuje nízká připravenost výrobců (celé znění tiskové zprávy AIFP zde).
Po zveřejnění tiskové zprávy AIFP přišla okamžitá reakce ČLnK, v níž představitelé komory obviňují ředitele Dvořáčka z toho, že uvádí smyšlené nebo překroucené informace a že se snaží veřejnost obelhávat (reakce ČLnK zde).
