V posledních dnech obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv hlášení o výskytu padělků dvou léčivých přípravků. Konkrétně jde o přípravek Jakavi a dále přípravek Mabthera.

Nejdříve německá regulační autorita informovala o výskytu padělku následujících šarží léčivého přípravku Jakavi, 15 mg. tbl. nob. 56: šarže č. SAD42, doba použitelnosti 08/2020 a šarže č. SM018, doba použitelnosti 12/2019.

Padělaná balení byla zachycena na území Německa a jsou ve francouzské jazykové verzi. Léčivý přípravek Jakavi, 15 mg. tbl. nob. 56 je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován k léčbě dospělých pacientů se zvětšením sleziny nebo s příznaky spojenými s myelofibrózou, vzácnou formou rakoviny krve. Výše uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Dále německá regulační autorita informuje o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg inf. cnc. sol. 50 ml, číslo šarže N7167B05, doba použitelnosti 07/2019. Padělané balení bylo zachyceno německým distributorem na území Německa. Uvnitř balení byla nalezena vialka léčivého přípravku MabThera, 500 mg inf. cnc. sol. 50 ml, číslo šarže N7156, doba použitelnosti 06/2019. Vnější i vnitřní obal byl v rumunské jazykové verzi. Dle německé regulační autority držitel rozhodnutí o registraci, společnost Roche Registration Ltd., Velká Británie, obě šarže identifikoval jako originální. Šarže byly určeny pro rumunský trh. Šetřením byla zjištěna externí manipulace s vnějším obalem. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR, společnost ROCHE s.r.o., potvrdil, že dotčená šarže nebyla dodána na trh do ČR. Šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Lék MabThera 500mg, inf. cnc. sol. 1x50ml je v České republice registrován centralizovaným postupem a používá se k léčbě nehodgkinského lymfomu, chronické lymfatické leukémie, revmatoidní arthritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy.