V sobotu 22. 9. 2018 se v Praze konalo další jednání XXVII. sjezdu České lékárnické komory (ČLnK), při němž bylo přijato usnesení, které okamžitě vyvolalo vlnu reakcí. Delegáti při sjezdu ČLnK označili aktuální situaci v českém lékárenství za kritickou a jsou znepokojeni lobbistickými aktivitami vůči ministerstvu zdravotnictví, vedoucími k monopolizaci distribuce léčiv, následnému zhoršení postavení lékáren a zhoršení dostupnosti léčiv pro občany zejména v regionech.
Ze závěrů sjezdu mj. vyplývá, že odmítá navržený záměr ministerstva zdravotnictví tzv. emergentního modelu dodávek léků do lékáren, který by nutil pacienty k dvojí návštěvě lékárny kvůli objednání a vyzvednutí léku, zatížil lékárny zbytečnou administrativou a vážně narušil poskytování lékárenské péče.
Sjezd vyzývá zákonodárce, aby do zákona o léčivech doplnili povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) zveřejňovat seznam reexportérů, jimi reexportovaných léků včetně jejich množství, vyzývá ministra zdravotnictví k vyřešení střetu zájmů náměstka Mgr. Filipa Vrubela, který preferuje zájmy výrobců, dále pak vyzývá ministerstvo zdravotnictví a SÚKL, aby zajistily dodržování platného zákona o léčivech, a aby ministerstvo zdravotnictví uložilo SÚKL přísně postihovat porušování povinnosti distributora dodat lékárně léky do dvou dnů, a vyzývá ministerstvo zdravotnictví k ustanovení pracovní skupiny pro podporu reformy lékárenství podle návrhů ČLnK.
Sjezd také mj. uložil představenstvu ČLnK připravit žaloby na nečinnost SÚKL a ministerstva zdravotnictví při vymáhání zákona o léčivech (§77 odst. 1, písm. h) – dodávky léků do dvou pracovních dnů – ke správnímu soudu v termínu do konce října 2018.
Kromě toho se sjezd vyjádřil v tom smyslu, že systém ověřování pravosti léčivých přípravků, v němž budou lékárny povinny ověřovat každé balení léčivého přípravku uvedeného na trh po 9. 2. 2019, je zbytečný, protože v lékárnách v ČR se žádné padělané léčivé přípravky nevyskytují. Systém je pět měsíců před zahájením svého fungování nedostatečně připraven a klade na lékárny vysoké nároky jak v přípravě na něj, tak v jeho běžném provozu. Sjezd také vyzývá představenstvo ČLnK, aby připravilo návrh žaloby proti znění smlouvy s Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv (NOOL) a vyzvalo co nejvíce provozovatelů lékáren, aby se k žalobě připojili.
Reakce jsou vesměs negativní
V reakci na avizovanou žalobu ČLnK v souvislosti s opožděnými dodávkami léků vydal SÚKL prohlášení, v němž uvádí, že za posledních 10 měsíců, tedy od prosince 2017, obdržel pouze šest podnětů na prověření dostupnosti konkrétních léčivých přípravků. V žádném z nich nebylo zjištěno porušení zákona, tudíž nebyly shledány důvody pro uložení pokuty. Ustanovení v zákoně týkající se povinnosti dodávek je právně nevymahatelné. Nevymahatelnost je způsobena zejména nejistotou při počítání tržních podílů distributorů. Zákon totiž nedefinuje, jak takové tržní podíly počítat. SÚKL chápe obavy lékárníků, avšak v jeho gesci není zajištění dostupnosti léčby. Obecně řečeno, nemůže dle svého vyjádření přinutit farmaceutickou firmu, aby přerušené nebo ukončené dodávky k nějakému datu obnovila.
Své prohlášení také zveřejnila Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL). „Návrh ministerstva zdravotnictví v podobě emergentního systému plně podporujeme pro jeho efektivitu, transparentnost a pozitivní zkušenosti ze Slovenska. Jedná se o systém, který zajistí dodávku konkrétního léku do každé lékárny, do které si přijde pacient vyzvednout svůj lék na lékařský předpis,“ říká k novele zákona o léčivech, kterou připravuje ministerstvo zdravotnictví, Tomáš Votruba, výkonný ředitel AVEL.
Navrhovaná novela má plnou podporu Asociace velkodistributorů léčiv, Asociace provozovatelů lékárenských sítí a Sekce nemocničních lékárníků České farmaceutické společnosti. „Jako Asociace velkodistributorů léčiv navíc navrhujeme pro transparentnost tohoto nového systému nastavení maximální obchodní přirážky pro tyto dodávky ve výši 5 procent,“ uvádí Tomáš Votruba. „Věříme, že novela je krokem správným směrem a zabrání tak výpadkům dodávek léků, které pacientům v Česku nejen znepříjemňovaly život, ale často i ohrožovaly jejich léčbu,“ dodává Michal Hojný ze Sekce nemocničních lékárníků.
V prohlášení AVEL se dále uvádí, že v médiích se často objevuji zprávy o nedostupnosti léčiv v lékárnách, ale bohužel už není dostatečné vysvětlen důvod, jakkoliv se o to SÚKL snaží. Výrobci/držitelé rozhodnutí o registraci nahlásili jen za první pololetí letošního roku 885 případů výpadků u konkrétních léků. Nicméně skutečně chybějících léčiv, nahlášených na SÚKL ze strany samotných lékáren, bylo málo, a to do deseti případů. Ve většině případů je problém ve výrobě, který ale často postihuje celou Evropu. Případy, kdy nedostupnost je způsobena neefektivitou distribučních kanálu, sice nejsou tak častým důvodem, avšak jednoznačně nejsou žádoucí a v ojedinělých případech mohou být nebezpečné. Tyto případy dosud řešeny nebyly. Zákon na to neměl nástroje. „To mění návrh ministerstva zdravotnictví, který zajisti, že pokud výrobce lék dodává do ČR, tak dostupný být musí, a v takovém případě, když jej lékárna nesežene od distributora, může se obrátit rovnou na výrobce,“ doplňuje Tomáš Votruba z AVEL.
Na usnesení sjezdu ČLnK zareagovala také Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), v jejímž prohlášení mj. stojí, že plány ČLnK jdou proti zájmům pacientů, mohou dokonce vážně ohrozit dostupnost léků. Komora uvádí veřejnost v omyl uváděním nepravdivých údajů. „Komora se snaží o ´nabourání´ vznikajícího systému ověřování pravosti léčiv. Ve svém vyjádření uvádí, že systém není připraven a vyzývá ministerstvo zdravotnictví, aby odložilo sankce za přestupky pro lékárny minimálně o rok. To by mělo vážné důsledky. O nových povinnostech odborná veřejnost ví již 7 let. Úkolem ČLnK je informovat lékárníky o tom, jak se na implementaci systému připravit. Komora však na tuto roli z nepochopitelných důvodů rezignuje a řadovým lékárníkům s přípravou nepomáhá. V krajním případě se může stát, že od února 2019, kdy začíná ostrý provoz systému, by Česká republika mohla být jedinou zemí EU, která nebude mít protipadělkový systém funkční, a tudíž se stane atraktivní pro vstup padělaných léčiv z celého světa. Tvrdíme, že systém jako celek připraven je. Funguje zde Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv, kterou mimochodem ČLnK spoluzakládala spolu s dalšími aktéry – distributory i výrobci léčiv (jež reprezentuje také naše Asociace inovativního farmaceutického průmyslu). Pan prezident České lékárnické komory PharmDr. Lubomír Chudoba zasedá v představenstvu NOOL a má tak přístup k veškerým informacím. V současnosti se už pravost léčiv ověřuje v lékárnách, které se přihlásily do pilotního provozu systému. Bylo vybudováno softwarové řešení s masivní kapacitou. Výrobci se značnými náklady zavádějí do svých výrobních linek zařízení, která umožní přidat na balení léků nové bezpečnostní prvky. Na start systému se chystají distributoři, velké nemocniční lékárny i řada lékáren malých. Část lékárníků se však pravděpodobně problematice zatím nevěnuje v důsledku bagatelizování celé záležitosti komorou. Zdůrazňujeme, že každý z aktérů dotčených regulací se na start systému musí sám adekvátně připravit. Česká lékárnická komora, jež má o všem potřebném informovat své členy, však selhává,“ stojí v prohlášení AIFP, v němž je i vyjádření k emergentnímu systému, který asociace považuje za vhodnou cestu, jak pacientům garantovat dostupnost léčby, a k jednotným doplatkům. „K usnesení vyzývajícímu k odmítnutí emergentního systému připojuje ČLnK požadavek na zavedení jednotných doplatků ve všech lékárnách. Toto rozhodně nelze považovat za krok vstřícný k pacientům. Možnost dobrovolně snížit doplatek, a tím i vlastní marži patří k základním nástrojům konkurenčního boje mezi lékárnami, z něhož má pacient prospěch. Lékárnická komora by zřejmě chtěla zavést něco jako ´státní zdravotnictví bez konkurence´ podle předrevolučního střihu, v němž by se možná některým aktérům žilo pohodlněji, ale které by nezbytně začalo stagnovat a ztrácet efektivitu,“ je uvedeno v tiskové zprávě AIFP.
